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    2015年3月5日，《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表一項研究，證實(shí)由廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)院教授夏寧邵（Ning-Shao Xia）研發(fā)的戊型肝炎疫苗能夠提供至少4.5年的持久保護。這是世界首例獲得批準的戊肝疫苗。

    戊型肝炎：多流行于發(fā)展中國家，懷孕女性致死率高

    由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也稱(chēng)戊肝，是一種由RNA病毒引起的急性病毒性肝炎，在美國等發(fā)達國家較為少見(jiàn)，但是在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中國等發(fā)展中國家比較流行，它是導致嚴重肝臟問(wèn)題的主要原因。

    戊型肝炎主要通過(guò)受污染的水、人與人之間的接觸傳播，容易在衛生條件落后的地區流行。根據世界衛生組織數據，每年約有2000萬(wàn)人感染戊型肝炎，其中，超過(guò)300萬(wàn)人會(huì )發(fā)展成急性戊肝，幾乎57000人會(huì )死亡。而對于懷孕的女性而言，戊型肝炎致死率較高。普通人感染這種疾病，死亡幾率約為1%-3%,孕婦則為五分之一。

    在很長(cháng)一段時(shí)間內，戊型肝炎一直都沒(méi)有特殊的疫苗。現在，廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授研發(fā)出的這款疫苗解決了這一問(wèn)題，能夠為普通人群提供額外的保護。

    歷時(shí)14年，廈門(mén)大學(xué)研發(fā)出世界首例戊肝疫苗

    早在上世紀90年代，葛蘭素史克、牛津大學(xué)等多個(gè)機構就投入到戊肝疫苗的研發(fā)中，但最先獲得監管部門(mén)批準的是廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授帶領(lǐng)團隊研發(fā)的“重組戊型肝炎疫苗”.2011年12月9日，夏寧邵研發(fā)的戊肝疫苗獲得國家食品藥品監管局頒發(fā)的一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，這是國際上第一個(gè)完成臨床試驗的戊肝疫苗，是當時(shí)繼甲肝疫苗、宮頸癌疫苗之后的世界上第三個(gè)基因工程病毒疫苗，也是我國唯一一項原創(chuàng )性基因工程重組疫苗。

    夏寧邵自1998年開(kāi)始，帶領(lǐng)團隊著(zhù)手戊肝疫苗的研發(fā)。2004年，疫苗進(jìn)入一期臨床。2005年，順利進(jìn)入二期臨床。2007年，進(jìn)入三期臨床。2009年，完成江蘇省12萬(wàn)名志愿者參與的臨床實(shí)驗，確證了疫苗的有效性和安全性。

    該戊型肝炎疫苗的原理是利用大腸桿菌表達系統表達戊肝病毒衣殼蛋白，再將經(jīng)過(guò)純化的多個(gè)衣殼蛋白組成具有高度復雜結構的病毒樣顆粒。由于該病毒樣顆粒與天然病毒結構高度類(lèi)似，擁有大量的免疫優(yōu)勢表位，因此其免疫人體后，可以**機體產(chǎn)生大量的可阻斷戊肝病毒入侵的抗體。此外，病毒樣顆粒是采用基因工程重組技術(shù)所生產(chǎn)的，產(chǎn)品中不含戊肝病毒，故具有很高的安全性。

    2010年，夏寧邵團隊將三期臨床試驗結果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上，美國疾病預防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述評，認為該臨床試驗“令人信服地證實(shí)了該戊肝疫苗的安全性和有效性，是全世界戊型肝炎預防與控制領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。”

    該戊肝疫苗從研發(fā)到獲批，歷經(jīng)14年，投入近5億元，是我國疫苗領(lǐng)域原始創(chuàng )新的一項重大科研成果，使我國在基因工程病毒疫苗的原始創(chuàng )新上實(shí)現了零的突破。該產(chǎn)品的成功打破了國際醫藥界“原核系統不能表達類(lèi)病毒顆粒”的傳統看法，開(kāi)創(chuàng )了與酵母、昆蟲(chóng)細胞、哺乳動(dòng)物細胞并行的第四種基因工程疫苗研發(fā)路徑，在研發(fā)期間，獲得863計劃、國家火炬計劃等多個(gè)項目支持。

    夏寧邵說(shuō)，疫苗研發(fā)成功以后，唯一不能確定的是該疫苗能夠提供多長(cháng)時(shí)間的持久保護。

    新研究證實(shí)戊肝疫苗可提供長(cháng)久保護

    在這項《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表的這項新研究中，夏寧邵團隊將56000多個(gè)年齡在15-65歲之間的健康成人隨機分組，接受3次戊肝疫苗注射。同時(shí)，相同數量類(lèi)型的成人作為對照組，接受乙肝疫苗注射。

    隨后，研究人員進(jìn)行了4.5年的隨訪(fǎng)，結果發(fā)現，共有60人出現戊型肝炎感染，其中7人來(lái)自戊肝疫苗注射組，53人來(lái)自對照組乙肝疫苗注射組，疫苗的有效性達到了86.8%.在接受戊肝疫苗注射組里，將近90%的人在接種后4.5年里，體內依然保留著(zhù)對抗戊肝病毒的抗體，而對照組只有9%.這篇論文通過(guò)詳實(shí)的數據，證實(shí)該戊型肝炎疫苗能夠使接種者產(chǎn)生良好的持久免疫力，顯著(zhù)降低罹患戊型肝炎的風(fēng)險。

    在同一期的《新英格蘭醫學(xué)雜志》上，美國疾病預防和控制中心（CDC）病毒性肝炎部門(mén)主任John Ward博士發(fā)表社論，對該戊肝疫苗進(jìn)行了評價(jià)。他表示，該疫苗是安全有效的。接下來(lái)的工作是確定誰(shuí)將接種疫苗，以及如何獲得經(jīng)費資助。“我們不知道該疫苗的價(jià)格極其大批量生產(chǎn)的能力。”他說(shuō)。

    Ward認為，需要該疫苗的一個(gè)地方是難民營(yíng)，那里經(jīng)常爆發(fā)戊型肝炎。這種疫苗可以作為他們實(shí)施人道主義救援時(shí)最直接的選擇。美國戊型肝炎一般發(fā)生在來(lái)自戊肝高發(fā)區的旅客身上，不會(huì )引起嚴重的疾病，因此，美國人不會(huì )是這種疫苗的候選人群。

    另外，美國疾病預防控制中心Eyasu Teshale博士認為“戊肝疫苗可以成為預防控制戊肝疾病和傳播的新工具”,并提出“基于該研究給出的戊肝疫苗持久保護證據，現在已到了實(shí)現戊肝疫苗的公共衛生應用的時(shí)候”.

    自2009年起，戊型肝炎已納入我國飲食行業(yè)從業(yè)體檢的必檢項目之一。因此，對于中國人群而言，戊肝疫苗的建議接種人群包括：飲食行業(yè)的從業(yè)者、畜牧業(yè)從業(yè)者、前往落后地區的旅行者，以及準備懷孕的婦女及老年人等。

    不過(guò)，根據三期臨床試驗的情況，戊肝疫苗對于孕婦及15歲以下和65歲以上人群的安全性和有效性，尚有待進(jìn)一步的研究。