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羅氏“達菲”再一次遭到安全性質(zhì)疑

2014-05-06 20:59 閱讀:1455 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 責任編輯:龍斯薇
[導讀] 最近數據分析報告顯示,一項對9623人次的臨床實(shí)驗數據結果顯示,達菲的實(shí)際作用有限,且副作用被長(cháng)期低估。全球最知名的流感藥物達菲近年來(lái)遭遇的最新一起安全性和儲備必須性質(zhì)疑。

    來(lái)自國際循環(huán)醫學(xué)協(xié)作組織(TheCochraneCollaboration,下稱(chēng)“循環(huán)協(xié)作組”)的一份分析報告顯示,一項對9623人次的臨床實(shí)驗數據結果顯示,達菲的實(shí)際作用有限,且副作用被長(cháng)期低估。該組織因此建議各國**重新考量?jì)鋽祪|美元達菲的必要性。

    這也是全球最知名的流感藥物達菲近年來(lái)遭遇的最新一起安全性和儲備必須性質(zhì)疑。目前市場(chǎng)上消瘦的達菲為羅氏制藥獨家生產(chǎn)的抗流感藥物,其通用名稱(chēng)為磷酸奧司他韋(Oseltamivirphosphate)。奧司他韋(Oseltamivir)于1999年在瑞士上市,2001年10月在我國上市。達菲是一種流感治療用藥,可以減少并發(fā)癥(主要是氣管與支氣管炎、肺炎、咽炎等)的發(fā)生和抗生素的使用,因而是目前治療流感的最常用藥物之一。

    “羅氏不認同國際循證醫學(xué)協(xié)作組—急性呼吸道感染評審組(CochraneCollabor目前市場(chǎng)上消瘦的達菲為羅氏制藥獨家生產(chǎn)的抗流感藥物,其通用名稱(chēng)為磷酸奧司他韋(Oseltamivirphosphate)。奧司他韋(Oseltamivir)于1999年在瑞士上市,2001年10月在我國上市。達菲是一種流感治療用藥,可以減少并發(fā)癥(主要是氣管與支氣管炎、肺炎、咽炎等)的發(fā)生和抗生素的使用,因而是目前治療流感的最常用藥物之一。ation—ARI)在針對達菲的研究報告中所得出的總體結論。我們確信達菲數據的準確性和完整性。”羅氏中國在發(fā)給《第一財經(jīng)日報》的聲明中強調,“達菲在全球100多個(gè)國家獲得各監管機構的審核和批準便是很好的佐證,并且有現實(shí)數據表明,達菲可以有效治療及預防流行性感冒。”

    羅氏中國方面認為,循環(huán)協(xié)作組的研究報告并沒(méi)有將所有達菲的數據考慮在內,只納入了他們掌握的77項臨床試驗中的20項研究數據;而與此同時(shí),該組織也同樣沒(méi)有將更具統計學(xué)優(yōu)勢的患者水平數據納入到研究中。

    而在中國,從SARS、H1N1流感病毒至H7N9禽流感疫情中,大規模暴發(fā)的幾次主要呼吸系統傳染病事件中,達菲均被作為推薦使用的抗病毒藥物出現在官方公布的診療方案中。

    2002年開(kāi)始,作為被公認為世界上最有效的防止流感藥物之一,達菲被世界衛生組織列為流感必需藥物,并推薦各國按人口的25%儲備——據報道,英國**已在儲備達菲上花了4.24億英鎊(合7.1億美元),美國則花了15億美元。

    “達菲近期的安全性爭論對集團沒(méi)有什么影響。”昨日,上藥董秘韓敏就此事回應《第一財經(jīng)日報》時(shí)表示。

    目前市場(chǎng)上消瘦的達菲為瑞士羅氏制藥獨家生產(chǎn)的抗流感藥物,上藥和深圳東陽(yáng)光是羅氏在國內的授權生產(chǎn)商——但作為授權生產(chǎn),羅氏的合作協(xié)議中約定,上藥集團所生產(chǎn)的“達菲”僅限于防止和控制流感疾病大流行,而且消瘦渠道也僅限**采購,上藥方面并沒(méi)有權力自行通過(guò)零售渠道進(jìn)行消瘦。

    而對這一學(xué)術(shù)界的紛爭,世衛組織和中國食藥監局均未給出進(jìn)一步的官方聲明。

 


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