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    新藥的研發(fā)數量呈現緩慢增長(cháng)的趨勢已是不爭的事實(shí)，醫藥市場(chǎng)的增長(cháng)動(dòng)力源于專(zhuān)科產(chǎn)品使用量的增加、專(zhuān)利未到期的原研產(chǎn)品市場(chǎng)份額的擴大以及仿制藥的高速增長(cháng)。
 

    在此背景下，新興市場(chǎng)卻以超過(guò)10%的高增長(cháng)率積極推動(dòng)全球醫藥市場(chǎng)增長(cháng)。這些新興市場(chǎng)包括中國、印度、俄羅斯、韓國、巴西、墨西哥和土耳其等。在新興市場(chǎng)崛起的同時(shí)，其用藥結構也影響到全球用藥結構，而仿制藥在這些市場(chǎng)上扮演了主力軍的角色。

    “十二五”將提**制藥質(zhì)量

    資料顯示，我國目前批準的4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)。其中，化學(xué)藥品批準文號12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數為仿制藥（據《藥品安全“十二五”規劃》）。業(yè)內專(zhuān)家認為，在當前還無(wú)法摘掉“仿制藥大國”的帽子而戴上“創(chuàng )新藥大國”的桂冠之際，我國應從提高化學(xué)仿制藥質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平入手，逐步減少仿制藥與原研藥存在的差距，讓人民群眾真正用上價(jià)廉效優(yōu)的藥品。

    2013年2月16日，國家食品藥品監督管理局正式頒布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準的臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)，評估其內在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提**制藥品的質(zhì)量，是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務(wù)。

    其實(shí)，早在2012年2月，原國家食藥監局局長(cháng)尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規劃》時(shí)曾表示 ,部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。近日，記者從有關(guān)方面獲悉，到2013年底前，國家食藥監總局完成75個(gè)仿制藥的一致性評價(jià)，擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標準。隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、鼓勵首仿藥等政策的***，一批質(zhì)量低下，重復率高的仿制藥將被市場(chǎng)淘汰。

    國內藥企搶占高毛利仿制藥

    近年來(lái)，憑借超低廉的價(jià)格，印度仿制藥在全球范圍內風(fēng)行，并且在中國也引發(fā)了代購熱潮。這對于即將榮登全球第二大醫藥市場(chǎng)的中國醫藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，其中的尷尬難以言說(shuō)。

    如今，隨著(zhù)大量國外專(zhuān)利藥到期、國內相關(guān)政策趨向松動(dòng)，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)一個(gè)前所未有的“機遇期”,到2015年市場(chǎng)規模可能會(huì )接近5000億元。

    目前，我國已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準上市的13類(lèi)25支382個(gè)不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類(lèi)9支21個(gè)規格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng )，其余的都屬于仿制。國內正在研究的100多個(gè)生物藥物品種中，大部分屬于改進(jìn)型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復星醫藥、雙鷺藥業(yè)、麗珠集團、安科生物、通化東寶等企業(yè)也在積極布局和開(kāi)發(fā)單抗藥物或長(cháng)效重組蛋白藥物。

    數據顯示，我國生物制藥產(chǎn)值在醫藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%.從藥物種類(lèi)上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類(lèi)風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

    盡管前景可觀(guān)，但這并不意味著(zhù)國內藥企可以舒舒服服過(guò)上好日子，技術(shù)能力落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

    目前，中國醫藥市場(chǎng)有97%的份額被仿制藥占據，藥品研發(fā)和創(chuàng )新能力不足成為整個(gè)行業(yè)的短板，國內藥企在仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展也面臨諸多挑戰。北京醫科大學(xué)人民醫院血液病研究所主任醫師江倩教授表示，目前仿制藥臨床數據還有待進(jìn)一步證明其安全性和有效性。

    仿制藥與原研藥效果存差距

    數據顯示，目前，中國藥品市場(chǎng)只占全球1.5%—2%,未來(lái)5—10年這一比例將上升到5%—7%,其中仿制藥將占據七成份額。據IMSHealth咨詢(xún)公司預測，我國仿制藥的年增長(cháng)速度將超過(guò)25%.

    國內仿制藥一般是針對化合物專(zhuān)利過(guò)期的外資或合資“原研藥”而言，企業(yè)通過(guò)開(kāi)展相同化合物的仿制生產(chǎn)，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實(shí)際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。

    產(chǎn)生這一問(wèn)題的原因是多樣的，對于部分國內制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，其參照的仿制藥標準不完整、規范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來(lái)生產(chǎn)的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性上差距巨大。

    仿制藥生產(chǎn)工藝水平需提升

    我國仿制藥生產(chǎn)一直被“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題困擾，雖然掌握原研藥的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過(guò)長(cháng)時(shí)間積累起來(lái)的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節點(diǎn)重視程度不夠。

    專(zhuān)家以分子靶向治療藥物格列衛（甲磺酸伊馬替尼）為例做了進(jìn)一步說(shuō)明。甲磺酸伊馬替尼是針對慢性髓性白血病（CML）所研制的分子靶向治療藥物，這一藥物的出現使這一致命血液腫瘤轉變成為可控的慢性疾病。

    隨著(zhù)此藥的仿制品在中東、印度等地區的上市推廣，關(guān)于仿制藥療效一致性的討論日趨激烈。甲磺酸伊馬替尼原研藥化合物采用β晶型，在140攝氏度以下熱穩定性好，同時(shí)不易吸潮、變質(zhì)且流動(dòng)性好，易于運輸存儲，從而保證了臨床療效和安全性，在其十多年的臨床應用中也證實(shí)了β晶型的明顯優(yōu)勢。但由于工藝、晶型專(zhuān)利，尤其是成本的限制，在中東地區上市的甲磺酸伊馬替尼仿制藥只能退而求其次地選用低穩定性、吸水性很強的α晶型，這就可能導致遺傳毒性物質(zhì)的產(chǎn)生，其人體藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性研究也嚴重缺乏。

    相關(guān)數據顯示，90%以上的甲磺酸伊馬替尼仿制藥無(wú)法滿(mǎn)足藥品制造國際標準，安全性尚且不能保證，等效性就更需要進(jìn)一步完善，仿制藥的上市反而降低了患者的治療獲益。

    積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)

    談到國內仿制藥，其與外資或合資原研藥之間的價(jià)差歷來(lái)是熱議的話(huà)題之一，此次“質(zhì)量一致性評價(jià)”也寄希望通過(guò)推出安全性、有效性都達到一定程度的仿制藥，降低患者、醫療機構所承擔的醫療負擔。

    “目前仿制藥在價(jià)格方面的優(yōu)勢并不是很明顯，一些仿制藥也在搞買(mǎi)贈促銷(xiāo)活動(dòng)，但實(shí)際算下來(lái)比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿制藥出現副作用的比例可能要比原研藥高很多。”江倩教授指出，以格列衛為例，迄今為止最大型的慢性髓性白血病一線(xiàn)治療藥物研究“IRIS”8年結果表明，該藥治療CML（慢性粒細胞白血病）患者最佳MMR（主要分子學(xué)緩解）率為86%,總生存率達85%,療效顯著(zhù)且耐受性好。

    為此，曾有業(yè)內人士認為，我國已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥相比，在臨床上的表現不盡如人意，相當一部分屬“安全、無(wú)效”和“安全、不怎么有效”.

    針對質(zhì)量問(wèn)題，目前國家正積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，這一動(dòng)態(tài)對藥品市場(chǎng)的影響不亞于原研藥降價(jià)。仿制藥一致性評價(jià)的結果***后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距，并且更容易進(jìn)入醫保和各地的招標系統，不合格就退市。

    隨著(zhù)新版GMP對國內制藥行業(yè)的調整，我國的藥企的生產(chǎn)水平將有一個(gè)整體的提高，仿制藥一致性評價(jià)將促使制藥行業(yè)整體“洗牌”,不合格的藥品和企業(yè)將被及時(shí)淘汰，未來(lái)仿制藥的質(zhì)量將得到整體提升，藥品市場(chǎng)將得到全新的凈化，同時(shí)國產(chǎn)仿制藥的競爭力將越來(lái)越強，這對于原研藥來(lái)說(shuō)才是真正致命的打擊。

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