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     一、企業(yè)現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗情況

    2013年12月21日至27日，食品藥品監督管理總局派出檢查組，對深圳康泰公司進(jìn)行了全面檢查。中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進(jìn)行了檢驗。現場(chǎng)檢查和先期送檢的2批產(chǎn)品檢驗工作結束后，食品藥品監管總局召開(kāi)了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會(huì )，會(huì )議邀請世界衛生組織疫苗專(zhuān)家，國內疫苗領(lǐng)域知名專(zhuān)家參會(huì )。與會(huì )專(zhuān)家經(jīng)過(guò)對檢查檢驗情況的研判，一致認為對康泰公司的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗過(guò)程科學(xué)嚴謹，結果真實(shí)可靠。

    （一）康泰公司現場(chǎng)檢查情況

    檢查組由4位長(cháng)期從事疫苗認證檢查和質(zhì)量控制的國際藥品GMP檢查員和專(zhuān)家組成。現場(chǎng)檢查中，檢查組重點(diǎn)針對企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變和異常等情況，對企業(yè)的物料管理、生產(chǎn)管理、過(guò)程控制、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各環(huán)節進(jìn)行了深入細致地檢查，并采集了相關(guān)原始數據。檢查組重點(diǎn)檢查了疑似預防接種異常反應涉及的8個(gè)批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄、偏差、變更，以及所有物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品的檢驗情況等。檢查組認真比對了近3年來(lái)企業(yè)的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告、環(huán)境監測數據、公用工程設施設備運行情況，以及生產(chǎn)工藝參數、倉儲、冷鏈運輸等文件和記錄。

    經(jīng)過(guò)檢查，檢查組認為該企業(yè)只生產(chǎn)乙肝疫苗一個(gè)品種，不存在與其他品種共線(xiàn)生產(chǎn)發(fā)生交叉污染的可能。該企業(yè)乙肝疫苗的質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件符合要求。企業(yè)原輔料**商穩定，三級菌種庫按規定進(jìn)行管理，產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝按照批準工藝規程和操作規程進(jìn)行操作，相關(guān)記錄完整。企業(yè)對生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌分裝區域實(shí)行全程動(dòng)態(tài)監控，經(jīng)對監測數據的檢查分析，未發(fā)現導致產(chǎn)品污染的情況。檢查組認為康泰公司乙肝疫苗生產(chǎn)和質(zhì)控與注冊批準的制造檢定規程一致，通過(guò)對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量回顧，8個(gè)批次產(chǎn)品的各項檢定結果、工藝參數與企業(yè)生產(chǎn)的其他批次產(chǎn)品相比較，其各項檢定結果均在合格范圍內且基本穩定，關(guān)鍵工藝參數在設定范圍內，生產(chǎn)質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。本次檢查未發(fā)現該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題。

    （二）康泰公司乙肝疫苗檢驗情況

    2013年12月17日，中國食品藥品檢定研究院對湖南省食品藥品監管局送檢的深圳康泰公司2個(gè)批次乙肝疫苗進(jìn)行檢驗。該2個(gè)批次樣品分別來(lái)自湖南省衡山縣疾控中心（批號C201207090）、湖南省常寧市疾控中心（批號C201207090）、湖南省漢壽縣疾控中心（批號C201207088）、湖南省衡山縣白果中心衛生院（批號C201207090）和湖南省常寧市蔭田鎮中心衛生院（批號C201207090），合計956支。其中對衡山縣、常寧市和漢壽縣疾控中心采集的樣品進(jìn)行了全部項目的檢驗，包括：鑒別試驗、外觀(guān)、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查；因衡山縣白果中心衛生院和常寧市蔭田鎮中心衛生院庫存樣品量不足，采集的樣品進(jìn)行了安全性項目檢查，包括：鑒別試驗、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。檢驗結果顯示，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊標準和國家藥典標準。

    中國食品藥品檢定研究院對上述2個(gè)批次樣品檢查結果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)時(shí)結果對比，各項指標沒(méi)有明顯變化，檢驗結果與批簽發(fā)結果一致，說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量穩定。

    2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰公司申請批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進(jìn)行了資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生產(chǎn)工藝成熟穩定。為了保證疫苗安全有效，食品藥品監管部門(mén)連續2年對乙肝疫苗進(jìn)行了市場(chǎng)抽驗。2011年抽取4家企業(yè)16批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗6批；2012年抽取4家企業(yè)24批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗4批。抽取樣品全部進(jìn)行了全項檢驗，結果均符合規定。

    綜合上述檢驗結果和數據回顧分析情況，未發(fā)現康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。

    二、病例調查及相關(guān)工作進(jìn)展情況

    （一）病例分析情況

    2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷；1例重癥已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過(guò)敏性休克）。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過(guò)乙肝疫苗。據了解，至少8例病例死亡原因已有明確臨床診斷，家長(cháng)在看到媒體報道后，懷疑與疫苗接種有關(guān)，要求重新進(jìn)行診斷。經(jīng)專(zhuān)家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無(wú)關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

    對以上18例病例流行病學(xué)分析發(fā)現，病例呈多樣化的臨床表現，主要死因包括重癥肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合征、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性；病例分布在9個(gè)省18個(gè)不同縣區；除湖南省有2例死亡病例（死因分別為重癥肺炎和嬰兒猝死）接種同一批號疫苗外，其余病例接種的疫苗批號不同。另外，報告病例的死因構成與我國5歲以下兒童死亡監測系統報告的嬰兒死因構成無(wú)顯著(zhù)差異。

    引起疑似預防接種異常反應的原因主要有5種，包括疫苗質(zhì)量問(wèn)題、接種操作問(wèn)題、個(gè)體異常反應問(wèn)題、偶合其他疾病問(wèn)題和心因性反應問(wèn)題。病例的調查也是圍繞這些問(wèn)題展開(kāi)。此次報告病例不存在心因性反應問(wèn)題。從各地調查結果看，接種單位和人員資質(zhì)符合要求，疫苗儲存、運輸符合規定，接種環(huán)節符合操作規范。

    （二）衛生計生委主要工作情況

    主要采取了以下措施：一是接到報告后當日派出中國疾控中心專(zhuān)家赴湖南省現場(chǎng)協(xié)助開(kāi)展病例的調查工作。指導地方開(kāi)展疫苗儲運、人員資質(zhì)和疫苗接種等各個(gè)環(huán)節的調查。二是迅速開(kāi)展異常反應監測調查、接種率應急監測、技術(shù)指導等工作。三是指導各地做好乙肝疫苗**調劑，要求各地繼續做好乙肝疫苗接種工作。中國疾控中心也緊急下發(fā)通知，指導各地乙肝疫苗替代使用。四是組織臨床（新生兒急救、兒科、小兒呼吸、兒科重癥醫學(xué)、肝病等）、流行病、疫苗學(xué)、藥品不良反應監測等方面的專(zhuān)家，本著(zhù)科學(xué)、嚴謹、負責的態(tài)度，對病例逐一進(jìn)行會(huì )診分析，指導地方做好病例的調查診斷工作。五是中國疾控中心就本次事件對接種率的影響進(jìn)行監測，開(kāi)展公眾對預防接種安全信任度調查。六是召開(kāi)媒體通氣會(huì )，主動(dòng)接受媒體訪(fǎng)談，就社會(huì )和媒體關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行解答，并利用有關(guān)網(wǎng)站宣傳普及乙肝防止和疫苗接種相關(guān)知識。

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