擅自配制制劑，一診所被罰款200萬(wàn)元！
2022-06-05 11:08
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來(lái)源：看醫界
作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
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[導讀] 對，你沒(méi)有看錯，確實(shí)是一村衛生室因違規被行政處罰200萬(wàn)元。
對，你沒(méi)有看錯，確實(shí)是一村衛生室因違規被行政處罰200萬(wàn)元。那么，這家村衛生室到底犯了什么事，為什么會(huì )遭到行政機關(guān)巨額罰款？最近，河北滄州市市場(chǎng)監管局按照市委、市政府決策部署，圍繞群眾反映強烈、社會(huì )輿論關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，持續開(kāi)展護民生“鐵拳行動(dòng)”，嚴厲打擊食品、藥品、商品以及廣告等涉及民生領(lǐng)域的侵權假冒和侵犯消費者權益等違法行為，有力維護市場(chǎng)秩序。為展示“鐵拳行動(dòng)”成果，市場(chǎng)監管部門(mén)公布了十大典型案例，其中就包括河間市束城鎮小留更村衛生室未經(jīng)許可配制使用治療糖尿病的制劑案。據悉，此案的辦案機關(guān)是河間市市場(chǎng)監督管理局。該局接案件移送線(xiàn)索，依法開(kāi)展立案調查。經(jīng)查，該衛生室未經(jīng)許可，擅自配制使用治療糖尿病的制劑。依據《中華人民共和國藥品管理法》，相關(guān)部門(mén)責令該衛生室關(guān)閉制劑配制場(chǎng)所，并作出罰款200萬(wàn)元的行政處罰。為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康，1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)了《中華人民共和國藥品管理法》，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議對此法做了重新修訂，于2019年12月1日起施行。這也是目前正在執行的《藥品管理法》。該法第六章“醫療機構藥事管理”，專(zhuān)門(mén)對醫療機構藥事管理做出了規制，其中規定，醫療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得醫療機構制劑許可證。無(wú)醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。并規定，醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。醫療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環(huán)境。醫療機構配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。這也就是說(shuō)，醫療機構配制制劑必須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得醫療機構制劑許可證。無(wú)醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。而且對配制制劑的條件、品種、使用都做出了明確規定。作為村衛生室，一般不可能符合配制制劑的條件，顯然，也不可能獲得醫療機構制劑許可證。未經(jīng)許可配制制劑處罰會(huì )很重那么，對于行政處罰200萬(wàn)元大家是不是覺(jué)得很重呢？該法第一百一十五條規定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算。盡管案件通報中并沒(méi)有明確該村衛生室違法生產(chǎn)（配制）、銷(xiāo)售（使用）治療糖尿病制劑的貨值金額，但即使貨值金額不足十萬(wàn)元，也按十萬(wàn)元計算，然后并處十五倍以上三十倍以下的罰款，也應該在150萬(wàn)到300萬(wàn)之間。因此河間市市場(chǎng)監督管理局依法責令該衛生室關(guān)閉制劑配制場(chǎng)所，并作出罰款200萬(wàn)元的行政處罰并無(wú)不當。此案例給予包括村衛生室等在內的基層醫療衛生機構三點(diǎn)重要警示。一是必須積極主動(dòng)學(xué)法懂法。特別是與我們日常工作密切相關(guān)的《醫師法》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《醫療糾紛預防與處理條例》、《護士條例》、《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》等。二是必須切實(shí)認識到，目前新修訂的一些法律對于違法處罰力度明顯加大，千萬(wàn)不能違法。包括《醫師法》《藥品管理法》在內都是這樣，比如2019年12月1日起施行的《藥品管理法》對于未取得醫療機構制劑許可證、使用假劣藥品、過(guò)期藥品等的處罰都非常重，醫療機構根本無(wú)法承受，因此千萬(wàn)不能違法。三是正確把握臨床藥物服務(wù)與制劑的界限。通常說(shuō)的制劑，是為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。這里要與為了患者用藥方便，基層醫療機構開(kāi)展的簡(jiǎn)單處方配置、加工服務(wù)區分開(kāi)。筆者認為，一般，制劑，針對的是群體，批量“加工”，直接作為藥物處方用于患者的；而臨床藥物服務(wù)針對的是“個(gè)體”，單個(gè)“加工”，如中藥飲片煎煮、包裝服務(wù)等。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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