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　　根據不良反應監測結果,為控制藥品使用風(fēng)險,國家食品藥品監督管理局決定對西酞普蘭及相關(guān)制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂.

國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)通知行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作,藥品生產(chǎn)企業(yè)應將修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,并主動(dòng)跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時(shí)報告.

警示語(yǔ)

自殺傾向和抗抑郁藥物

對抑郁癥(MDD)和其他精神障礙的短期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年(<24歲)患者自殺觀(guān)念和實(shí)施自殺行為(自殺傾向)的風(fēng)險.任何人如果考慮將本品或其他抗抑郁藥物用于兒童、青少年或青年(<24歲),都必須權衡臨床需求和風(fēng)險.短期臨床試驗沒(méi)有顯示出,與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會(huì )增加自殺傾向的風(fēng)險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物使自殺傾向的風(fēng)險有所降低.抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險的增加有關(guān),必須密切觀(guān)察和合理監測所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開(kāi)始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化.應建議家屬和看護者必須密切觀(guān)察并與醫生進(jìn)行溝通.本品未被批準用于兒童患者(見(jiàn)【警告】、【注意事項】和【兒童用藥】).