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    FDA剛通過(guò)了一種新的抗結核藥物Sirturo（bedaquiline），它可用于多重耐藥的成人結核當其他治療手段無(wú)效時(shí)的聯(lián)合療法。這是近四十年來(lái)FDA首次批準的抗結核藥物。

    多重耐藥性肺結核是結核病之一，它是指對四種主要的抗結核藥物——異煙肼和利福平無(wú)應答反應的一種結核病。結核桿菌通過(guò)空氣傳播，它通常累及肺部，但有時(shí)也累及腦、腎和其他臟器。根據美國疾病預防與控制中心（CDC）的數據，，2011年有近900萬(wàn)人患上結核病，其中美國有10528例。

    2012年12月28日，美國食品與藥物管理局（FDA）通過(guò)加速審批程序批準了Sirturo（bedaquiline，雙芳基喹啉類(lèi)抗結核藥）在無(wú)其它替代藥物可用時(shí)作為成人多重耐藥的結核（TB）聯(lián)合治療的組成部分。Sirturo是首個(gè)獲準治療多重耐藥TB的藥物，且應與其他藥物聯(lián)合治療TB。該藥通過(guò)抑制人體內結核桿菌復制和播散所需的酶而發(fā)揮作用。

    FDA抗菌藥物評估和研究中心辦公室主任Edward說(shuō)：“多重耐藥的結核桿菌對全世界造成嚴重的健康威脅，Sirturo（bedaquiline）為沒(méi)有其他治療選擇的患者帶來(lái)了希望。但是，這個(gè)藥物也有一些嚴重的危險，醫生應確保合理應用該藥物，只適用于對其他抗結核治療無(wú)效的患者。”

    盡管在一項臨床實(shí)驗中，Sirturo（bedaquiline）組有9名患者死亡，而安慰劑組只有2名，FDA還是加速通過(guò)Sirturo（bedaquiline）臨床應用的計劃。代理商可向Sirturo（bedaquiline）的制造公司求證該藥物的前期實(shí)驗數據集臨床有效性和安全性。

    納入440例患者的兩項2期臨床試驗確定了Sirturo的安全性和有效性。第一項試驗的患者被隨機分為接受其他抗結核藥物加Sirturo或其他抗結核藥物加安慰劑治療。正在進(jìn)行的第二項試驗中的患者接受其他抗結核藥物加Sirturo治療。

    兩項試驗中均評估患者痰培養結核菌轉陰時(shí)間長(cháng)度（SCC）。第一項試驗顯示，Sirturo聯(lián)合治療組實(shí)現SCC的中位時(shí)間為83天，而安慰劑聯(lián)合治療組為125天。第二項試驗顯示，SCC的中位時(shí)間為57天，支持了第一項試驗的結果。臨床試驗中出現的最常見(jiàn)不良反應包括惡心，關(guān)節疼痛和頭痛。

    Sirturo的說(shuō)明書(shū)和標簽中帶有加框警示語(yǔ)，他可影響患者的心電活動(dòng)（QT間期延長(cháng)），可能會(huì )導致心臟節律異常和并可能致命。試驗中接受安慰劑治療的患者中有2例死亡，接受Sirturo治療的患者中有9例死亡。接受Sirturo治療的5例死亡患者和接受安慰劑治療的2例死亡患者似乎與結核相關(guān)，但其余接受Sirturo治療的患者死亡原因與上述原因不一致。