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10月30日，國家食品藥品監管總局局長(cháng)畢井泉向第十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議作了《關(guān)于授權***開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》的說(shuō)明，10月31日，十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議分組審議了該《草案》。11月4日，十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議舉行了閉幕會(huì )，以149票贊成、1票反對、4票棄權，表決通過(guò)了全國人大常委會(huì )關(guān)于授權***在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定。隨后召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì )，就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解讀。

    國家食品藥品監督管理總局法制司司長(cháng)徐景和表示，藥品上市許可持有人制度是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度，該制度的核心內容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔相應的法律責任。

    目前我們國家的藥品管理法規定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著(zhù)我們國家藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。

    一是不利于鼓勵藥物創(chuàng )新；二是不利于資源配置。近些年來(lái)，我們國家的藥品產(chǎn)業(yè)和監管工作取得了長(cháng)足的進(jìn)展，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離主要具有幾個(gè)方面的優(yōu)勢：一是有利于充分調動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng )新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)。二是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進(jìn)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級。三是有利于落實(shí)企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。四是有利于創(chuàng )新藥品治理機制，充分發(fā)揮**、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強藥品管理中的作用。

    這次全國人大常委會(huì )授權***在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，這個(gè)決定同時(shí)明確規定***食品藥品監督管理部門(mén)要制定具體的實(shí)施方案，經(jīng)***批準后，報全國人大常委會(huì )備案。我們現在正在抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案，這個(gè)試點(diǎn)工作方案當中，對于開(kāi)展試點(diǎn)工作的范圍、條件、程序、權利、義務(wù)、責任以及監督管理都有具體的規定，核心內容是保證這項試點(diǎn)工作能有序推進(jìn)。

    關(guān)于為何選擇北京、天津等十省市開(kāi)展試點(diǎn)工作，徐景明表示選擇北京、天津、河北，是貫徹落實(shí)中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國家戰略，積極推動(dòng)京津冀地區藥品產(chǎn)業(yè)加快轉型升級。選擇上海、福建、廣東，當然也包括天津，是在國家實(shí)行特殊政策的自由貿易試驗區所在的省、直轄市進(jìn)行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川，是因為這四個(gè)省近三年藥品注冊申報數量走在前四名的省份。最終期望這些試點(diǎn)來(lái)積累經(jīng)驗，為下一步藥品管理法進(jìn)一步完善提供經(jīng)驗。

    此外，徐景明還表示，實(shí)行藥品上市許可持有人制度實(shí)際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng )新，這里實(shí)際上在研究藥品上市許可持有人制度當中，核心就是上市許可人的權利、義務(wù)和責任，以及與實(shí)際生產(chǎn)者權利、義務(wù)、責任的重新配置，這種配置的一個(gè)重要目的是進(jìn)一步強化對藥品的管理。

    從藥品上市許可持有人角度看，他應該對整個(gè)藥品全生命周期承擔相應的法律責任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節應該承擔國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規要求的義務(wù)，并對申請資料的真實(shí)性、準確性、完整性負責。在生產(chǎn)過(guò)程中，如果委托他人生產(chǎn)，應該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時(shí)要指導和監督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔上市產(chǎn)品不良反應監測、上市后再評價(jià)以及產(chǎn)品召回等責任，這是上市許可持有人的主要責任。

    從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應當與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權利、義務(wù)和責任，這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時(shí)，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

    但如果上市產(chǎn)品給消費者造成了損害，消費者可以依照現有的相關(guān)法律，比如消費者權益保**、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負責任制。相關(guān)的制度在實(shí)踐中我們會(huì )進(jìn)一步探索、不斷完善。