幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    帶進(jìn)來(lái)：藥物零期臨床試驗

    一般而言，藥物臨床試驗分為I、II、III和IV期，其中，Ⅰ期臨床試驗的作用尤為重要。“I期臨床試驗包括耐受性試驗、藥代動(dòng)力學(xué)試驗和生物等效試驗等，一般會(huì )選擇幾例至幾十例的受試者進(jìn)行試驗，耐受性試驗是I期臨床試驗的起始，我們俗稱(chēng)”爬坡試驗“，就是從小劑量開(kāi)始用藥一直到規定的最大劑量。”王興河強調“因為是首次在人體進(jìn)行試驗，所以，動(dòng)物試驗基礎、計算機模擬試驗數據、藥物結構特點(diǎn)、研究人員工作經(jīng)驗等都是影響試驗結果的重要因素。”

    北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室雖然定位于Ⅰ期試驗，但研究室宗旨為“以Ⅰ期試驗為主，以腫瘤藥物為特色，以零期試驗為創(chuàng )新點(diǎn)”。不但在全國率先引入藥物零期臨床試驗，而且希望有所創(chuàng )新。

    “目前，國際上開(kāi)展藥物零期臨床試驗的國家并不多，隨著(zhù)國際對藥物零期臨床試驗的推動(dòng)，這一概念也將在中國全面推開(kāi)，但還需要面臨諸多挑戰”。王興河告訴健康界，“全面推開(kāi)藥物零期臨床試驗，首先需要解決行政管理方面的限制，中國目前沒(méi)有針對該項目的政策法規。在技術(shù)層面，由于零期臨床試驗采用微劑量分析方法，對技術(shù)水平要求較高。”據王興河介紹，北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究從2014年開(kāi)展藥物零期臨床試驗，目前在技術(shù)層次上進(jìn)展較為順利，但在行政管理方面遇到些許瓶頸。

    藥物臨床試驗目前的發(fā)展趨勢是著(zhù)重發(fā)展早期臨床試驗和IV期臨床試驗。“早期臨床試驗可以有效節省時(shí)間成本和財力成本，而且能夠縮短藥物上市期限。”王興河補充道，IV期臨床試驗因為能夠發(fā)現更多并發(fā)癥或適應癥而越來(lái)越受到重視。

    走出去：研究設備與研究人員

    與將藥物零期臨床試驗帶入國內不同，王興河主張在研究設備、研究人員方面與國際接軌，研究數據方面與國際互聯(lián)互通。

    健康界走進(jìn)北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室發(fā)現，該研究室病房配有進(jìn)行臨床試驗研究所需的醫學(xué)檢查、監護、搶救、緊急轉運、生物樣本貯存、數據管理及統計分析的各項儀器設備，以供臨床試驗專(zhuān)用。

    此外，為保障臨床試驗的先進(jìn)性，研究室引進(jìn)了兩套在國內尚屬先進(jìn)的設備，一套是Aperio數字病理掃描及分析系統，另一套為MORTARA-T-12S無(wú)線(xiàn)遙測藥物檢測系統，是美國FDA在北美動(dòng)態(tài)、運動(dòng)藥物檢測的指定設備。通過(guò)以上研究設備，研究室可以邀請美國病理學(xué)家專(zhuān)家進(jìn)行會(huì )診，并與美國FDA數據庫直接對接。

    在人員配備方面，研究室工作人員包括專(zhuān)業(yè)臨床試驗醫生、藥代人員、急診科醫生、CFDA博士、護理人員、CCU工作人員、統計學(xué)工作人員等。“這些工作人員全部是專(zhuān)職人員。”王興河補充道。

    為使研究室工作人員能夠與國際人才培養標準接軌，王興河每年定期派遣工作人員到加州大學(xué)洛杉磯分校及伯克利分校等國外學(xué)校學(xué)習交流。研究室工作人員工作流程完全參照國際標準，所有工作人員必須經(jīng)過(guò)GCP培訓，并鼓勵發(fā)展與自身背景相關(guān)的研究方向。

    創(chuàng )特色：主攻腫瘤藥物

    北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室以腫瘤藥物臨床試驗為特色，其他藥物臨床試驗為輔。

    談及為何選擇腫瘤藥物作為臨床試驗主攻方向，王興河解釋道，第一是因為腫瘤藥物新藥研發(fā)在國際新藥研發(fā)領(lǐng)域占據了較大比例；第二是因為北京世紀壇醫院以推動(dòng)腫瘤大專(zhuān)科作為醫院發(fā)展方向。“還有一個(gè)原因是基于我自身數十年的腫瘤藥物研發(fā)工作背景。”

    研究室進(jìn)行腫瘤藥物臨床試驗的受試者主要來(lái)自世紀壇醫院腫瘤住院患者或門(mén)診患者。“試驗前，受試者與研究室雙方需要簽署知情同意書(shū)。”王興河說(shuō)，簽署知情同意書(shū)的時(shí)候，要采用雙重錄像、錄音、指紋掃描，并在現場(chǎng)簽字，以保障知情同意書(shū)的法律效應。

    除吸納患者進(jìn)行腫瘤藥物臨床試驗，研究室臨床試驗健康受試者以北京大學(xué)生為主。“但會(huì )在經(jīng)濟補助方面給予對方一定補償。”王興河介紹道，現在出現了一些職業(yè)受試者。為杜絕這種現象發(fā)生，北京市建立了篩查信息網(wǎng)，北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室也建立了職業(yè)受試者篩查網(wǎng)絡(luò )。“但由于還沒(méi)有實(shí)現全國聯(lián)網(wǎng)，部分職業(yè)受試者無(wú)法篩選出來(lái)。”

    據王興河介紹，該研究室試驗的部分藥物已提交審批，但由于新藥研發(fā)周期較長(cháng)，距離上市還需要一段時(shí)間。

    走過(guò)了發(fā)展初期，研究室未來(lái)發(fā)展方向在哪？王興河告訴健康界，研究室未來(lái)將在人才培養、技術(shù)突破、國際交流三方發(fā)力。在人才培養方面，研究室計劃培養出兩三個(gè)學(xué)科骨干，能夠在國際藥物臨床研究領(lǐng)域產(chǎn)生一定影響力。

    在技術(shù)發(fā)展方面，研究室希望能夠開(kāi)展更多設計技術(shù)水準更高的臨床試驗。在國際交流方面，王興河希望能夠在人才、研究成果等方面與國際臨床試驗領(lǐng)域碰撞出更多的火花。