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    1.FDA批準新型降LDL-C藥物Alirocumab

    正如預期，近日新型降LDL-C藥物Alirocumab（Praluent）獲得FDA批準，適應癥為雜合子家族性高膽固醇血癥的治療，或他汀不能有效降低LDL-C的心血管高危者。

    Alirocumab成為第一個(gè)獲得FDA批準的PCSK9抑制劑。而早在今年6月，該藥已經(jīng)獲得FDA內分泌和代謝藥物咨詢(xún)委員會(huì )（EMDAC）的批準建議。截止目前，Alirocumab的心血管預后試驗尚在進(jìn)行中。ODYSSEY-Outcomes試驗的主要終點(diǎn)包括冠心病死亡、任何非致死性心梗、致死和非致死性缺血性卒中和不穩定性心絞痛需住院治療；次要重點(diǎn)包括任何冠心病事件的初次發(fā)作、主要冠心病事件、任何心血管事件和全因死亡率。

    2、歐洲CHMP委員會(huì )支持批準Alirocumab

    在FDA批準Alirocumab的前一天，該藥也獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）的批準建議，歐洲委員會(huì )（EC）將最終決定是否批準該藥在整個(gè)歐盟國家消瘦。推薦的適應癥為他汀類(lèi)藥物不能有效降低LDL-C者和不能耐受他汀類(lèi)藥物者。預留的適應癥為雜合子家族性高膽固醇血癥和非家族性高膽固醇血癥或混合型血脂異常飲食控制的輔助治療。

    CHMP指出，該藥的安全性是可接受的，嚴重的治療相關(guān)不良事件較少，但對心血管疾病發(fā)病率和死亡率的效果尚未確定。

    在早些時(shí)間，EC已經(jīng)批準了另一個(gè)PCSK9抑制劑Evolocumab。（詳見(jiàn)：歐洲委員會(huì )正式批準Evolocumab上市）