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　　藥品安全事關(guān)民眾健康和生命安全，然而中國作為一個(gè)有14億人口的大國，在藥品技術(shù)審評領(lǐng)域的人員配備嚴重不足。

　　“醫藥技術(shù)的應用涉及民眾健康和生命安全、國家安定和社會(huì )進(jìn)步。對醫藥技術(shù)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)、準確、及時(shí)地評審是確保公眾飲食用藥安全的首要任務(wù)。”全國政協(xié)常委、中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝參加今年全國兩會(huì )時(shí)呼吁。

　　據韓忠朝介紹，“十二五”規劃已將包括生物醫藥、生物醫學(xué)工程產(chǎn)品在內的生物技術(shù)列為重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，這對于提升醫藥產(chǎn)業(yè)層次和生物技術(shù)核心競爭力具有重要的戰略意義。但由于我國組織機構、政策法規、人力財力資源以及審評機制等多種因素，在藥品技術(shù)審評方面與發(fā)達國家有較大的差距。具體表現在審評機構人員數量過(guò)少；專(zhuān)業(yè)分工不明確，嚴重影響審評工作的科學(xué)性；學(xué)術(shù)支撐體系薄弱，容易出現系統性偏差；不能按時(shí)限完成審評任務(wù)。

　　韓忠朝分析說(shuō)，中國作為一個(gè)有14億人口的大國，在藥品技術(shù)審評領(lǐng)域的人員配備嚴重不足。2008年的數據表明，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的人員總數為120人，而美國、歐盟、日本和**的對口機構分別是2632、530、521和130人，不及美國的1／20。通過(guò)簡(jiǎn)單的人員數量比較可以看出，我國食品藥品審評中心的人力資源擁有量與審評任務(wù)量之間的配比嚴重失衡。

　　韓忠朝認為，藥品技術(shù)審評工作面對的都是全新的藥品，具有未知性、高風(fēng)險的特點(diǎn)，需要按照相關(guān)程序從藥學(xué)、藥理毒理、臨床、生物統計學(xué)等多方面學(xué)科進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評價(jià)，并在此基礎上綜合分析利益風(fēng)險，權衡利弊，并結合樣品檢驗和現場(chǎng)核查情況做出最終評價(jià)判斷。由于我國多專(zhuān)業(yè)多學(xué)科人員數量匱乏，使得我們的基礎專(zhuān)業(yè)分工不明確，無(wú)法按照科學(xué)的原則組織審評。目前審評人員的大部分時(shí)間和精力都放在“趕進(jìn)度”和“清任務(wù)”方面，這樣很可能因個(gè)人在專(zhuān)業(yè)上的知識缺陷或偏好導致工作出現系統性偏差，也很難按照科學(xué)監管的要求進(jìn)行嚴格的審評，這很大程度上會(huì )導致上市藥品存在潛在的安全風(fēng)險。

　　鑒于藥品安全事關(guān)民眾健康和生命安全，韓忠朝就此呼吁——要盡快加強國家藥監局審評機構的建設和功能的完善，為創(chuàng )新醫藥技術(shù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)營(yíng)造創(chuàng )新管理環(huán)境。

　　他建議，首先要大幅度增加審評中心人員編制，同時(shí)配備足夠的場(chǎng)地設施，構建良好的藥品審評支撐體系。使審評工作適應人民群眾日益提高的對藥品的高質(zhì)量、高水平、高藥效的要求。

　　此外，**要進(jìn)一步完善《藥品管理法》中有關(guān)新藥審批認定辦法，對一些有自主知識產(chǎn)權，有較高技術(shù)含量的創(chuàng )新型藥物，要在臨床試驗審批、市場(chǎng)準入等環(huán)節上有具體的措施予以推進(jìn)。