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　　退燒藥尼美舒利風(fēng)波引起了國內外的關(guān)注，它被認為是奪命退燒藥，尼美舒利是否會(huì )有安全問(wèn)題呢，國家藥監局正組織專(zhuān)家評估，相信監管部門(mén)會(huì )盡快拿出風(fēng)險評估報告。

　　是否真有幕后黑手

　　2010年11月26日，2010年兒童安全用藥國際論壇在北京召開(kāi)。當時(shí)，這個(gè)論壇并沒(méi)有引起多少公眾關(guān)注。但就在論壇結束50天后，“尼美舒利”這個(gè)藥品通用名開(kāi)始爆發(fā)式地出現在眾多新聞媒體上。這個(gè)時(shí)候，尼美舒利被認為是“奪命退燒藥”。

　　從報道內容來(lái)看，尼美舒利被認為在全國數千患者使用后導致了不良反應，其中還有個(gè)別致死案例。

　　這個(gè)說(shuō)**是來(lái)自2010年兒童安全用藥國際論壇。在這個(gè)論壇上，有關(guān)尼美舒利在中國的不良反應數據是這樣表述的：從2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反應有4703例，其中死亡3例。

　　之后，不斷有媒體報道，尼美舒利在某個(gè)城市的藥店下架，在某個(gè)城市的醫院被禁用……

　　2月17日，記者接到康芝藥業(yè)的電話(huà)及郵件，該公司聲稱(chēng)，有關(guān)尼美舒利導致嚴重不良反應的報道有幕后黑手，一家外資藥廠(chǎng)在搞不正當競爭，而這家外資藥廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是兒童退燒藥的常見(jiàn)品種。康芝藥業(yè)表示，已將該外資藥廠(chǎng)投訴海南工商局。

　　事情發(fā)展到這個(gè)階段，似乎變成了藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭問(wèn)題。不過(guò)，對普通公眾來(lái)說(shuō)，藥企之間是否惡性競爭并不重要，重要的是，作為銷(xiāo)量已達兒童退燒藥前三位的尼美舒利，究竟是否安全？

　　美國英國各執一詞

　　從醫學(xué)上講，尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，具有顯著(zhù)的抗炎、鎮痛和解熱作用。

　　這個(gè)藥是瑞士Helsinn公司的專(zhuān)利產(chǎn)品。1985年該藥在意大利首次上市，目前已在世界多個(gè)國家使用，其市場(chǎng)規模超過(guò)10億美元。

　　1996年，尼美舒利進(jìn)入中國，至今國內已有幾十家藥企生產(chǎn)該藥品。由于其退熱迅速，近年來(lái)已經(jīng)在兒童退燒藥市場(chǎng)上占據消瘦量第三的位置。

　　在檢索到的文獻中，有關(guān)尼美舒利的***確實(shí)不少。

　　2002年，芬蘭因懷疑嚴重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān)，暫停使用尼美舒利。之后，西班牙、土耳其、以色列也相繼決定暫停使用。

　　不過(guò)，就在西班牙和芬蘭停售尼美舒利后，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )卻對尼美舒利作出了積極評價(jià)。2004年，西班牙和芬蘭恢復尼美舒利的消瘦。

　　2007年5月15日，因6例肝損傷報告，愛(ài)爾蘭停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )檢討尼美舒利療效/風(fēng)險關(guān)系。

　　2007年，歐盟藥品審評局發(fā)出警示，在尼美舒利說(shuō)明書(shū)中強調該藥可能造成嚴重肝臟損傷風(fēng)險，并全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童中使用。

　　在美國，尼美舒利一直沒(méi)有獲得批準用于兒童。

　　如果各國對尼美舒利的評價(jià)都是如此，相信這個(gè)藥品不會(huì )有太長(cháng)的壽命。然而,就像辯論的另一方，在有些國家，尼美舒利獲得了相當正面的評價(jià)。

　　2003年2月，在印度——英國“兒科學(xué)熱門(mén)話(huà)題”研討會(huì )，.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會(huì )上發(fā)表，該研究證實(shí)，兒童短期口服尼美舒利(＜10)天的安全性與其他退熱止痛藥，如對乙酰胺基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無(wú)明顯差異。胃腸道不良反應與對乙酰胺基酚或安慰劑相當，優(yōu)于其他的對照藥物。

　　同樣是在2003年，《英國醫學(xué)雜志》刊出一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學(xué)研究》。該文通過(guò)對1997年1月～2001年12月50多個(gè)國家和地區的40萬(wàn)個(gè)病例、200萬(wàn)張處方的對列研究，肯定了尼美舒利解熱鎮痛的有效性，并得出其肝毒性與其他同類(lèi)藥物相似的結論。

　　國內40篇論文眾口一詞

　　有意思的是，在2月16日，記者收到一封郵件，內容是中國部分臨床醫生對尼美舒利的學(xué)術(shù)文獻集。

　　這個(gè)學(xué)術(shù)文獻集**有40篇有關(guān)尼美舒利與其他退燒藥比較、不良反應、藥品療效的學(xué)術(shù)論文，最早的發(fā)表于2003年，最晚的發(fā)表于2010年。

　　這些論文來(lái)自全國各地的醫療機構，既有華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院臨床藥理研究所、上海第二醫科大學(xué)附屬新華醫院上海兒童醫學(xué)中心、山西省兒童醫院、河北省兒童醫院急救科等大型醫療機構，也有貴州桐梓縣人民醫院兒科，浙江省桐廬縣第一人民醫院兒科、河南省南陽(yáng)市內鄉縣人民醫院兒科等基層醫療機構。

　　在內容上，這些論文無(wú)一例外都對尼美舒利作出了正面的評價(jià)，認為該藥退燒效果好、不良反應發(fā)生率低，適用于兒童呼吸道感染并發(fā)高熱的癥狀。

　　2005年，華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院臨床藥理研究所兩位作者發(fā)表一篇名為“尼美舒利肝不良反應再評價(jià)”的論文。該論文對2004年之前尼美舒利的不良反應報告進(jìn)行了檢索，發(fā)現3例出現肝損傷，但均在停藥后恢復。

　　該論文顯示，尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)之一的絲寶藥業(yè)有限公司曾提供過(guò)一組數據，該企業(yè)2002年至2005年，共消瘦1500萬(wàn)片粒尼美舒利，收到不良反應22例，包括眼周、面部或腿部輕微浮腫，胃部不適，面部或腰部皮疹，視物模糊，嗜睡等輕度不良反應，卻沒(méi)有一例肝損傷的不良反應報告。

　　上述40篇論文大多對同類(lèi)型的兒童退燒藥進(jìn)行了比照，結果發(fā)現，使用尼美舒利的患兒發(fā)生惡心、嘔吐病例遠少于使用布洛芬、對乙酰胺基酚的患兒。

　　看到這里，讓人更加疑惑，為什么同一種藥在不同國家卻有著(zhù)針?shù)h相對的評價(jià)？

　　國家藥監局正組織專(zhuān)家評估

　　權威部門(mén)沒(méi)有給出答案。國家食品藥品監督管理局的官員告訴記者，監管部門(mén)一直在關(guān)注尼美舒利，在組織專(zhuān)家對尼美舒利的藥品風(fēng)險進(jìn)行評估。

　　“2008年國家藥監局就曾經(jīng)要求生產(chǎn)尼美舒利的企業(yè)修改過(guò)說(shuō)明書(shū)，市場(chǎng)并沒(méi)有出現什么反應。”該官員告訴記者。

　　2008年6月，國家食品藥品監督管理局對尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂，新說(shuō)明書(shū)規定尼美舒利僅用于1歲以上的兒童，且對用法用量作出嚴格限制。

　　這么看來(lái)，尼美舒利是否安全涉及兩點(diǎn)。第一，在使用環(huán)節是否存在漏洞。第二，對該藥的風(fēng)險評價(jià)應該以什么為基礎。

　　值得注意的是，尼美舒利屬于處方藥，但一個(gè)尷尬的現實(shí)是，在我國，普通人很容易就可以通過(guò)藥店購買(mǎi)到處方藥。

　　北京一家著(zhù)名三甲醫院的主任藥師告訴記者，因為退燒快，藥店往往會(huì )推薦尼美舒利，導致其實(shí)際銷(xiāo)量很大。至于購買(mǎi)者是否嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，無(wú)從查起。

　　“在我們臨床當中，尼美舒利是二線(xiàn)的解熱鎮痛藥，兒童要慎用，必須在醫生指導下使用。”該主任藥師告訴記者，由于兒童用藥不能進(jìn)行臨床試驗，所以對兒童用藥一定要謹慎再謹慎。

　　如果一個(gè)藥品本身的風(fēng)險大于治療利益，那么，使用再謹慎也無(wú)濟于事。問(wèn)題就在這里，對尼美舒利有沒(méi)有權威的風(fēng)險評估。

　　美國與歐盟態(tài)度不一致，歐洲不同國家之間不一致，亞洲不同國家之間也不一致。中國該如何決斷？

　　尼美舒利進(jìn)入中國市場(chǎng)已有十幾年的歷史，十幾年的臨床使用狀況如何？是風(fēng)險大還是受益大？這些信息需要更加公開(kāi)。相信監管部門(mén)會(huì )盡快拿出風(fēng)險評估報告。