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8月28日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，開(kāi)展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。此次信息填報范圍共涉及44個(gè)品種、195個(gè)品規的藥品。填報內容包括生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料；符合藥品要求的證明材料；產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明；企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

同時(shí)，公告強調，相關(guān)藥品的仿制藥參與集采，需要通過(guò)國家藥品監督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，或根據相關(guān)規定，證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

醫庫軟件董事長(cháng)涂宏鋼對相關(guān)媒體記者表示，此次第九批國家集采藥品名單涉及的藥品劑型更多、更細，反映出國家藥品集采“應采盡采”、常態(tài)化開(kāi)展的大趨勢。

上述《通知》發(fā)布前，四川省藥械招標采購服務(wù)中心、山西省藥械集中招標采購中心等已先后發(fā)布第九批國家藥品集采醫療機構報量相關(guān)通知。

根據附件，第九批國家藥品集采涉及44個(gè)品種、195個(gè)品規，包括右丙亞胺（右雷佐生）注射劑、來(lái)那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領(lǐng)域覆蓋高血壓、糖尿病、消化道疾病等。

集采品種競爭格局方面，以一家原研藥企+多家仿制藥企為主。如治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺，原研廠(chǎng)家為美國新基（Celgene）公司，相關(guān)仿制藥企有揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、豪森藥業(yè)等；降壓藥奧美沙坦酯氨氯地平片由跨國藥企第一三共制藥研發(fā)，相關(guān)仿制藥企有揚子江藥業(yè)、江西施美藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)等。

來(lái)那度胺的生產(chǎn)廠(chǎng)商之一雙鷺藥業(yè)相關(guān)負責人告訴記者：“公司已經(jīng)關(guān)注到第九批國采相關(guān)通知，對于符合條件的藥品，公司將著(zhù)手準備相關(guān)材料，積極申報參與此次全國集采。”資料顯示，雙鷺藥業(yè)的來(lái)那度胺膠囊于2020年6月份通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

另外，集采藥品的劑型方面，以注射劑為主，此外還包括口服劑、咀嚼片、干混懸劑等多種劑型。

第九批集采亮點(diǎn)何在？

國家醫保局成立以來(lái)，積極推進(jìn)藥品和高值醫用耗材帶量采購改革，通過(guò)以量換價(jià)的方式，擠壓虛高的價(jià)格水分。目前，集中帶量采購已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化。

本次集采將繼續聚焦采購金額高、充分競爭、社會(huì )影響強烈的全品種。

而米內數據顯示，擬納入第九批集采的44個(gè)品種2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端的銷(xiāo)售規模合計超過(guò)278億元，其中超10億元的大品種僅有7個(gè)，超過(guò)5億元不足10億元的品種有13個(gè)，超過(guò)1億元不足5億元的品種有13個(gè)，11個(gè)品種銷(xiāo)售額尚未突破1億元。

從治療領(lǐng)域看

44個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類(lèi)，集中在神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數分別達8、7、7、6個(gè)。米內網(wǎng)數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統藥物的市場(chǎng)規模均超過(guò)1000億元，神經(jīng)系統藥物銷(xiāo)售規模接近1000億元。

從劑型分布看

注射劑、口服常釋劑型仍為主角，其中，注射劑型約占六成。“以往注射劑就比其他產(chǎn)品競爭激烈，因為其他產(chǎn)品的競爭基本是有院外市場(chǎng)的，而注射劑幾乎都是院內市場(chǎng)為主。如果不中標，互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難，企業(yè)很大程度會(huì )丟失市場(chǎng)份額。所以注射劑市場(chǎng)競爭較為激烈。”業(yè)內人士表示，企業(yè)要做好心理預期，如果選擇打價(jià)格戰，則需要考慮自身的可持續發(fā)展，不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價(jià)格，出現注射劑產(chǎn)品價(jià)格低于礦泉水，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，無(wú)法實(shí)現可持續發(fā)展。

除了藥品品種，業(yè)內人士還指出，在“量”的問(wèn)題上，第九批集采對于“量”的確定要求更加嚴格，差別地確定“量”。

比如，對新中標的產(chǎn)品，2021年及2022年進(jìn)醫保帶量的藥可能會(huì )放大“量”的要求，以現用量100%作為報量的確定。而對其他的一些藥物，在計算“量”的時(shí)候，一般按照現用量80%作為報量的確定，如果低于80%，就需要企業(yè)說(shuō)明理由。另外，對一些重點(diǎn)監控的藥物，報量可能更低一點(diǎn)，沒(méi)有具體要求且不會(huì )設定下限。

另一方面，在結余留用的問(wèn)題上，結余留用政策是激勵引導醫療機構和醫生使用國采中選藥品的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，第九批集采會(huì )加強在各個(gè)地方真正地落實(shí)處理結余留用相關(guān)問(wèn)題。

通常，結余留用和集采最后的保量掛鉤，如果企業(yè)報量較為精準，結余留用才能拿到相應額度，相反，如何企業(yè)報量不準確，就無(wú)法拿到結余留用的額度，這也是第九批集采比較明顯的變化。

“此外，在第九批集采的藥品監控中，基本藥物目錄的中標產(chǎn)品以及重點(diǎn)監控的產(chǎn)品會(huì )與其他藥物進(jìn)行差別對待。”業(yè)內相關(guān)人士強調。

這也是由于，此前有人指出，對于國家集采中的一些受重點(diǎn)監控的產(chǎn)品如麻醉類(lèi)藥品，如果醫院一味追求完成集采任務(wù)量，也可能出現不合理使用的風(fēng)險。由此看來(lái)，如果醫院依舊面臨集采藥品KPI的考核，對于重點(diǎn)藥品的監控則需要謹慎對待？

如何應對集采常態(tài)化？

圖源：國家醫保局官方網(wǎng)站截圖

根據國家醫保局此前發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》，藥品集采覆蓋面將持續擴大，到2023年底，每個(gè)省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種。其中省級集采藥品應達到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

西南證券分析認為，自從2018年的4+7城市帶量采購開(kāi)始后，目前帶量采購已經(jīng)進(jìn)行了8次，另外在2019年還有一次針對4+7集采品種的擴圍集采。第八批集采成功中標39個(gè)品種，174家企業(yè)的252個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均降價(jià)幅度56%，與前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高達94%。從品種類(lèi)型上看，注射劑占比為歷次最高。從采購規則來(lái)看，第八批集采中選產(chǎn)品的執行期均到2025年12月31日，中選產(chǎn)品在非主供、非備供地區的掛網(wǎng)價(jià)不能高于中選價(jià)格的1.5倍或同品種最高中選價(jià)，部分產(chǎn)品備供企業(yè)數量增至兩家。

與此同時(shí)，集采對不同類(lèi)型品種的影響也有所不同，具體而言，原研藥不管中選與否，銷(xiāo)售額在公立醫療均大幅下降，未中選的原研藥品種在城市實(shí)體藥店和醫藥電商的銷(xiāo)售明顯好于中選品種；對仿制藥而言，中選的仿制藥品種在公立醫療的影響要小于原研品種，但未中選的品種受到的影響要比原研品種大，實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店更愿意銷(xiāo)售原研品種。

實(shí)際上，由于受帶量采購和醫保目錄調整等影響較大，有多家企業(yè)在2022年財報發(fā)布時(shí)也表示業(yè)績(jì)下降系受到集采等政策影響。

隨著(zhù)化藥帶量采購進(jìn)入常態(tài)化階段，化藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。為搶占更多市場(chǎng)份額，藥品營(yíng)銷(xiāo)與銷(xiāo)售成為藥企重視的板塊。有券商分析師對相關(guān)媒體記者表示，面對集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢，一般仿制藥企業(yè)首先應該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng )新能力，提高自身在集采中的話(huà)語(yǔ)權和議價(jià)能力。

“集采在增進(jìn)民生福祉推動(dòng)‘三醫’聯(lián)動(dòng)改革方面發(fā)揮了重要的作用，都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，推動(dòng)公立醫院深化改革。在此背景下，怎樣順應政策、調整企業(yè)發(fā)展戰略方向，是所有企業(yè)需要考慮的課題。”上述分析師說(shuō)道。

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