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目前，隨著(zhù)國家的強大，我們中國的醫療技術(shù)也是日進(jìn)增強了，醫生治療水平也是增高了不少，治療腫瘤的靶向藥也是越來(lái)越多。各類(lèi)腫瘤治療方案有著(zhù)顯著(zhù)地療效。

MIL93是基于其糖基化改造抗體技術(shù)平臺自主研發(fā)的一種創(chuàng )新型Claudin 18.2單克隆抗體，可以有效的殺傷腫瘤細胞，通過(guò)抗體誘導的細胞毒作用和抗體誘導的補體殺傷作用來(lái)對抗腫瘤。由于MIL93注射液的結合表面，導致抗體與腫瘤小包更好的結合，讓糖基化改造使MIL93注射液有更強的抗體誘導的細胞毒作用（ADCC）和抗體誘導的補體殺傷作用（CDC），從而產(chǎn)生更強的抗腫瘤活性。

正常生理條件下，CLDN18.2不在任何健康組織中表達，僅在胃粘膜上的分化上皮細胞中表達。隨著(zhù)研究進(jìn)展，發(fā)現CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原發(fā)性惡性腫瘤中高表達或異位激活，鑒于其特異表達的潛質(zhì)，CLDN18.2已經(jīng)成為抗腫瘤的新興靶標。

適應癥：

胃癌

項目用藥：

重組人源化單克隆抗體MIL93注射液   

項目分期：

I期

項目介紹：

評價(jià)重組人源化單克隆抗體MIL93注射液治療局部晚期或轉移性胃和胃食管結合部腺癌的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的期臨床研究；

治療方案：

1、MIL93 注射液： 每個(gè)周期的第 1 天靜脈輸注給藥， 每 2 周或每 3 周為一個(gè)治療周期。 用藥時(shí)間不超過(guò) 2 年；

2、CAPEOX 方案： 每 3 周（21 天） 為一個(gè)治療周期， 至多給藥 24 周（8 個(gè)周期） ；

 具體用藥如下：

a、奧沙利鉑（OXA） ： 130mg/m2， 靜脈輸注， d1， 滴注大于 2 小時(shí)

b、卡培他濱（CAPE） ： 1000mg/m2， 口服， 每日兩次（相當于每天 2000mg/m2） ， d1 晚~15早， 連續服用 14 天， 休息 1 周。 應在餐后 30 分鐘內整片吞服

簡(jiǎn)要入排條件：

1、年齡≥18 歲，男女不限。

2、經(jīng)病理組織學(xué)確診的復發(fā)難治或轉移性實(shí)體瘤，如胃癌（腺癌），胃食管結合部腺癌等。

3、免疫組化證實(shí) CLDN18.2 陽(yáng)性表達。

4、之前接受過(guò)至少一次標準化療，如氟嘧啶、鉑類(lèi)化合物和/或表柔比星，多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等。

5、根據 RECIST1.1 至少有 1 處可測量病灶（入組前不超過(guò) 6 周的 CT 掃描或 MRT）。

6、ECOG 體力狀況 0 或 1 分。

7、預計生存期> 3 個(gè)月。

8、對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書(shū)。

研究中心：

中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院

中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院深圳醫院

鄭州大學(xué)第一附屬醫院

華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院

青島大學(xué)附屬醫院

吉林大學(xué)第一醫院

河南省腫瘤醫院

錦州醫科大學(xué)附屬第一醫院

江蘇省腫瘤醫院

浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院

哈爾濱醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院

武漢大學(xué)中南醫院

臨沂市腫瘤醫院

北京大學(xué)第一醫院

北京大學(xué)第三醫院

中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院

內蒙古自治區人民醫院

海南省人民醫院

甘肅省武威腫瘤醫院

山西省腫瘤醫院

中國醫科大學(xué)附屬第一醫院

山東省腫瘤醫院

河南省腫瘤醫院

福建省腫瘤醫院

新鄉醫學(xué)院第一附屬醫院

安徽醫科大學(xué)第二附屬醫院

安徽省立醫院

北京協(xié)和醫院

甘肅省腫瘤醫院

湖北省腫瘤醫院

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