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專(zhuān)委會(huì )主任委員為孫咸澤，副主任委員為張伯禮、黃璐琦、王辰，秘書(shū)處設在國家藥監局藥品注冊管理司。主任委員、副主任委員、委員任期3年。（專(zhuān)委會(huì )名單見(jiàn)文末）

國家藥監局此前未曾成立過(guò)以“戰略決策”為特征的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )。專(zhuān)委會(huì )規格之高，也超出以往，體現了對中藥監管工作的高度重視。

小編注意到，專(zhuān)委會(huì )共有40名專(zhuān)家，其中中科院院士2人，中國工程院院士16人，國醫大師3人，資深專(zhuān)家19人。

其中，有企業(yè)背景的有來(lái)自云南白藥集團的朱兆云院士、康緣藥業(yè)的肖偉院士、河北省中西醫結合醫藥研究院的吳以嶺院士。

國家藥監局此舉，是為了進(jìn)一步構建完善符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，保障和促進(jìn)中藥監管工作重大決策的科學(xué)性、權威性。

小編注意到，自2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》中規定：

第十七條  藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構根據工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，成立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，在審評、核查、檢驗、通用名稱(chēng)核準等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

此前，國家藥監局于2021年在對十三屆全國人大四次會(huì )議第2229號建議的答復時(shí)總結了近年來(lái)建立審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的歷程：

2016年成立了一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )；

2017年印發(fā)《關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法（試行）的公告》，規范了專(zhuān)家委員會(huì )工作程序，建立了12個(gè)通用專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )、10個(gè)中藥治療領(lǐng)域專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )、16個(gè)化藥和生物制品治療領(lǐng)域專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )；

2017年發(fā)布了《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法》，正式建立了醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)制度，設立醫療器械技術(shù)審評咨詢(xún)委員會(huì )。

種種作為背后，是國家藥監局的重要戰略部署。國家藥監局曾發(fā)布通告稱(chēng)，2021年1到11月，國家藥監局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。

2022年6月1日，國家藥監局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》。

報告提及，2021年受理審評審批的注冊申請7051件，以藥品類(lèi)型統計，中藥注冊申請430件，同比增長(cháng)40.07%；化學(xué)藥注冊申請4800件，同比增長(cháng)17.50%，占全部審評審批的注冊申請受理量的68.08%；生物制品注冊申請1821件，同比增長(cháng)39.75%。

2019-2021年，中藥新藥臨床試驗申請（IND）申請量（17件、24件、52件）、批準量（15件、28件、34件）和生物類(lèi)似藥上市許可申請（NDA）申請量（3件、6件、14件）、建議批準量（2件、4件、14件）均呈現連年增長(cháng)的態(tài)勢。2019-2021年中藥IND申請量、批準量和NDA申請量、建議批準量詳見(jiàn)下圖。

由此，報告提出，要加快推動(dòng)中藥審評審批機制改革：完善中藥審評審批機制，加快構建以中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥審評體系；推進(jìn)中藥技術(shù)指導原則制修訂，建立完善符合中藥特點(diǎn)的審評體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展；加快組建古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )。

2021年11月，國家藥監局在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第四次會(huì )議第3945號（醫療體育類(lèi)411號）提案答復的函中提及，要積極推動(dòng)中藥審評審批改革，不斷總結改革成果經(jīng)驗和實(shí)踐規律，積極構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。

其中，對具有人用經(jīng)驗的中藥復方制劑，適當減免藥效學(xué)試驗。若人用經(jīng)驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線(xiàn)、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗資料。中藥復方制劑，根據其處方來(lái)源及組成、人用安全性經(jīng)驗、安全性風(fēng)險程度的不同，提供相應的毒理學(xué)試驗資料，若減免部分試驗項目，應提供充分的理由。