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    衛辦醫政發(fā)〔2012〕100號

    各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

    為加強呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用與管理，規范呼吸內鏡臨床診療行為，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，我部組織制定了《呼吸內鏡診療技術(shù)管理規范（2012年版）》。現印發(fā)給你們，請遵照執行。

    附件：呼吸內鏡診療技術(shù)管理規范（2012年版）.doc
  
                                                                                                衛計委辦公廳

                                                                                               2012年8月27日

    呼吸內鏡診療技術(shù)管理規范

    （2012年版）

    為加強呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用與管理，規范呼吸內鏡臨床診療行為，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，特制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開(kāi)展呼吸內鏡診療技術(shù)的基本要求。

    本規范所稱(chēng)的呼吸內鏡診療技術(shù)主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質(zhì)氣管/支氣管鏡、內科胸腔鏡等診療技術(shù)。

    一、醫療機構基本要求

    （一）醫療機構開(kāi)展呼吸內鏡診療技術(shù)應當與其功能、任務(wù)相適應。

    （二）具有衛生行政部門(mén)核準登記的相關(guān)專(zhuān)業(yè)診療科目，有與開(kāi)展呼吸內鏡診療技術(shù)相關(guān)的科室和設備，并滿(mǎn)足下列要求：

    1.呼吸內鏡工作室。

    （1）滿(mǎn)足呼吸內鏡診療技術(shù)臨床工作要求，包括術(shù)前準備室、內鏡診療室和術(shù)后觀(guān)察室等。開(kāi)展內科胸腔鏡診療技術(shù)的醫療機構應具備滿(mǎn)足無(wú)菌手術(shù)條件的內鏡診療室或手術(shù)室。

    （2）具備經(jīng)國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的滿(mǎn)足呼吸內鏡診療操作的內鏡設備和醫療器械。

    （3）配備心電監護儀（含血氧飽和度監測功能）、除顫儀、吸氧裝備、簡(jiǎn)易呼吸器等急救設備和急救藥品。

    （4）有符合衛生行政部門(mén)要求的內鏡消毒滅菌設施和醫院感染管理系統。

    2.開(kāi)展全身麻醉（含基礎麻醉）下呼吸內鏡診療技術(shù)的醫療機構，設有麻醉科或具有麻醉專(zhuān)業(yè)醫師，具備呼吸內鏡相關(guān)的麻醉技術(shù)臨床應用能力、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。

    （三）有具備呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用能力的執業(yè)醫師，有經(jīng)過(guò)呼吸內鏡診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開(kāi)展呼吸內鏡診療操作相適應的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

    （四）擬開(kāi)展風(fēng)險高、過(guò)程復雜、難度大，參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)（見(jiàn)附件）的醫療機構，在滿(mǎn)足以上基本條件的情況下，還應當滿(mǎn)足以下要求：

    1.三級醫院，開(kāi)展呼吸系統疾病診療工作至少10年，收治呼吸疾病患者的實(shí)際開(kāi)放床位數至少60張，近5年內累計完成呼吸內鏡診療操作至少1000例次，開(kāi)展參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療累計至少100例次。

    2.具備滿(mǎn)足危重病人救治要求的重癥監護室。

    3.具備滿(mǎn)足實(shí)施參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)需求的麻醉科、醫學(xué)影像科等臨床科室、設備和技術(shù)能力。

    4.擬開(kāi)展參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)的新建醫療機構和新設相關(guān)科室的醫療機構，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門(mén)提出申請，通過(guò)省級衛生行政部門(mén)組織的臨床應用能力評估后方可開(kāi)展。

    二、人員基本要求

    （一）呼吸內鏡診療醫師。

    1.取得《醫師執業(yè)證書(shū)》,執業(yè)范圍為與開(kāi)展的呼吸內鏡診療相適應的臨床專(zhuān)業(yè)。

    2.有3年以上臨床工作經(jīng)驗，目前從事呼吸系統疾病診療相關(guān)工作，累計參與呼吸內鏡診療技術(shù)操作至少50例次。

    3.經(jīng)過(guò)省級以上衛生行政部門(mén)認定的呼吸內鏡診療技術(shù)培訓基地系統培訓并考核合格。

    4.擬獨立開(kāi)展參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)的醫師還應當滿(mǎn)足以下要求：

    （1）開(kāi)展呼吸系統疾病診療工作至少5年，累計獨立完成呼吸內鏡診療操作至少300例次，具有至少3年主治醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    （2）經(jīng)衛計委呼吸內鏡診療技術(shù)培訓基地系統培訓并考核合格。

    （二）其他相關(guān)衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

    應當經(jīng)過(guò)呼吸內鏡診療技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統培訓并考核合格。

    三、技術(shù)管理基本要求

    （一）嚴格遵守呼吸系統疾病的診療規范、呼吸內鏡診療技術(shù)操作規范和診療指南，嚴格掌握手術(shù)適應癥和禁忌證。

    （二）內鏡設備清洗消毒嚴格執行《內鏡清洗消毒技術(shù)操作規范（2004年版）》（衛醫發(fā)〔2004〕100號）。

    （三）呼吸內鏡診療臨床應用由具有呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用能力的本院在職醫師決定，操作者由具有呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用能力的本院醫師擔當。

    實(shí)施參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)應由具有相應技術(shù)臨床應用能力的、具有至少3年主治醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫師決定，操作者由具有相應資質(zhì)的本院醫師擔任。開(kāi)展呼吸內鏡診療技術(shù)前，應當確定技術(shù)方案和預防并發(fā)癥的措施，術(shù)后制訂合理的治療和管理方案。

    （四）實(shí)施呼吸內鏡診療技術(shù)前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

    （五）加強呼吸內鏡診療質(zhì)量管理，建立健全呼吸內鏡診療后隨訪(fǎng)制度，并按規定進(jìn)行隨訪(fǎng)、記錄。

    （六）各省級衛生行政部門(mén)應當將準予開(kāi)展參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)的醫療機構和醫師進(jìn)行公示。

    縣級以上衛生行政部門(mén)應當定期組織對轄區內已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫療機構和醫師的呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行評估,包括病例選擇、內鏡診療操作成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評估符合條件者方可繼續開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用資質(zhì)，并向社會(huì )公示。

    （七）建立呼吸內鏡診療器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。不得違規重復使用一次性呼吸內鏡診療器材。

    四、培訓

    擬從事呼吸內鏡診療工作的醫師應接受至少3個(gè)月的系統培訓，其中擬從事參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療工作的醫師應當接受至少6個(gè)月的系統培訓。

    （一）培訓基地。

    各省（區、市）衛生廳局指定本轄區呼吸內鏡診療技術(shù)培訓基地，并組織開(kāi)展呼吸內鏡診療醫師培訓工作。

    衛計委呼吸內鏡診療技術(shù)培訓基地負責參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)的培訓，且具備下列條件：

    1.三級甲等醫院。

    2.開(kāi)展呼吸系統疾病診療工作至少10年，具備相應醫療技術(shù)臨床應用能力。呼吸內科和胸外科實(shí)際開(kāi)放床位總數至少80張，或者結核病科和胸外科實(shí)際開(kāi)放床位總數至少80張。

    3.近3年累計收治呼吸系統疾病患者至少6000例次，每年完成呼吸內鏡診療操作至少1000例次，其中參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療操作至少150例次。同時(shí)，每年開(kāi)展內科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作總數至少100例次。

    4.有至少3名具備參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用能力的指導醫師，其中包括具有主任醫師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導醫師。

    5.有與開(kāi)展呼吸內鏡診療技術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件，包括模擬培訓室的場(chǎng)地、設備和設施。

    6.舉辦過(guò)全國性的與呼吸內鏡診療技術(shù)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì )議或承擔呼吸內鏡診療技術(shù)國家級繼續醫學(xué)教育項目。

    （二）培訓工作基本要求。

    1.培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛計委認可。

    2.保證接受培訓的醫師在規定時(shí)間內完成規定的培訓內容。

    3.培訓結束后，對接受培訓的醫師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結論。

    4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

    （三）參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)醫師培訓要求。

    1.在指導醫師指導下，完成參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療操作至少50例次，并考核合格。

    2.在指導醫師的指導下，學(xué)員應參與對患者的全過(guò)程管理，包括診療操作術(shù)前評價(jià)、診斷性檢查結果解釋、呼吸內鏡診療操作、操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、危重患者的診療操作后監護治療和術(shù)后隨訪(fǎng)等。

    （四）其他培訓要求。

    擬開(kāi)展內科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療技術(shù)的醫師，應在衛計委呼吸內鏡診療技術(shù)培訓基地接受培訓，在指導醫師指導下，完成操作各10例次。除培訓時(shí)間外，其他要求同參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)醫師的培訓要求。

    五、其他管理要求

    本規范實(shí)施前同時(shí)具備下列條件的醫師，可以不經(jīng)過(guò)培訓和呼吸內鏡診療技術(shù)臨床應用能力審核而開(kāi)展參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)。

    （一）具有良好的職業(yè)道德，同行專(zhuān)家評議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專(zhuān)業(yè)主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。

    （二）在三級醫院從事呼吸內鏡診療工作至少10年，具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，或具有3年以上主治醫師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)衛計委呼吸內鏡診療技術(shù)培訓基地考核合格。

    （三）近5年累計完成呼吸內鏡技術(shù)操作至少1000例次，其中獨立完成的參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療操作至少100例次。

    （四）呼吸內鏡診療技術(shù)的適應癥、成功率、并發(fā)癥發(fā)生率和圍手術(shù)期死亡率等診療質(zhì)量控制相關(guān)指標符合衛計委醫療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求。近5年未發(fā)生二級以上負主要責任的與呼吸內鏡診療相關(guān)的醫療事故。

    附件：參照四級手術(shù)管理的呼吸內鏡診療技術(shù)目錄

    參照四級手術(shù)管理的

    呼吸內鏡診療技術(shù)目錄

    一、經(jīng)支氣管鏡熱消融技術(shù)（包括電燒蝕、激光、氬等離子體凝固、微波等技術(shù)）

    二、經(jīng)支氣管鏡冷凍切除術(shù)

    三、氣管/支氣管內支架植入術(shù)

    四、氣管和支氣管瘺封堵術(shù)

    五、支氣管腔內近距離放射治療技術(shù)

    六、經(jīng)支氣管鏡光動(dòng)力治療技術(shù)

    七、支氣管鏡肺減容術(shù)

    八、經(jīng)支氣管鏡熱成形術(shù)

    九、硬質(zhì)氣管/支氣管鏡診療技術(shù)