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藥品電子監管由誰(shuí)負責比較合理?

2015-03-04 09:27 閱讀:1035 來(lái)源:環(huán)球醫學(xué)資訊 作者:老* 責任編輯:老者
[導讀] 藥品監管是用藥安全的首要保障。藥品電子監管由誰(shuí)負責比較合理?目前的藥品電子監管系統由阿里健康全面負責運營(yíng)實(shí)施。

    藥品監管是用藥安全的首要保障。藥品電子監管由誰(shuí)負責比較合理?目前的藥品電子監管系統由阿里健康全面負責運營(yíng)實(shí)施。而全國人大代表、老百姓大藥房連鎖有限公司董事長(cháng)謝子龍建言:“藥品電子監管平臺運營(yíng)涉及信息安全,應徹底改變由企業(yè)負責運營(yíng)的做法,并積極尋求有效降低監管對藥品價(jià)格的影響,讓患者最終能夠用上安全放心的藥。”

    近日,國家食藥監總局提出,2015年將在全國鋪開(kāi)設定藥品電子監管碼,藥品電子監管碼會(huì )從現有的基本藥物等品種擴大至所有藥品品種。按照食藥監總局的要求,年內全部境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須納入電子監管,并完成生產(chǎn)線(xiàn)改造,在藥品各級消瘦包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼,并進(jìn)行數據采集上傳,通過(guò)中國藥品電子監管平臺核注核銷(xiāo)。

    謝子龍認為,電子監管碼包含著(zhù)重要信息,其信息安全不可忽視。電子監管碼藥品電子監管系統記錄藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至、批準文號批準文號、數量、價(jià)格、流向等信息。從一定程度而言這些信使是企業(yè)機密,有了這些信息,就可以繪制出國內疾病發(fā)生的時(shí)間、地域、周期等信息,進(jìn)而掌握國人的健康情況,甚至可以通過(guò)大數據挖掘建立起每個(gè)人的健康檔案,一旦泄露后果嚴重,將威脅到企業(yè)和整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的信息安全。

    目前的藥品電子監管系統由阿里健康全面負責運營(yíng)實(shí)施。謝子龍認為,這是一家本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),電子監管平臺運營(yíng)者同時(shí)參與相關(guān)市場(chǎng)運作,等于是讓市場(chǎng)競爭的一方去監控另一方,無(wú)法保證市場(chǎng)的公平競爭。

    此外,藥品相關(guān)企業(yè)上傳數據,需要完成附碼、掃描上傳等工作,企業(yè)需要投入巨資對硬件系統、軟件系統進(jìn)行升級改造,還要增加專(zhuān)門(mén)的人員進(jìn)行操作,大大加重了企業(yè)負擔,增加了整個(gè)醫藥行業(yè)的運行成本,進(jìn)而推高了終端藥品價(jià)格。

    謝子龍認為,藥品電子監管信息是**監管的一種手段,從信息安全角度考慮,也不宜由企業(yè)負責藥品電子監管信息系統運營(yíng)。

    謝子龍建言:立即停止藥品電子監管碼系統由企業(yè)運營(yíng)的做法,系統交由國家食品藥品監督管理總局運營(yíng)并負責管理,在沒(méi)有解決信息安全問(wèn)題之前,停止強制企業(yè)向電子監管平臺上傳數據的做法;并且對現有電子監管體系進(jìn)行公開(kāi)招標,尋找運行成本低廉的運行模式,降低電子監管對藥品價(jià)格的影響;將醫療機構全部納入藥品電子監管體系,實(shí)現對藥品各個(gè)環(huán)節監管的全覆蓋。


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