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    繼國家食品藥品監督管理總局（CFDA）首次批準基因測序產(chǎn)品三類(lèi)醫療器械注冊證之后，近日，衛計委評估公布了第一批高通量測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)單位，此前兩家獲得二代測序注冊證的華大基因和達安基因再次入選，即將開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷專(zhuān)業(yè)試點(diǎn)。這是今年基因測序市場(chǎng)上的又一重大事件，衛計委的這次評估將直接關(guān)系到基因測序及相關(guān)申報單位能否進(jìn)入醫療系統，真正用于臨床。
 

    這次評估是衛計委委托中華醫學(xué)會(huì )、國家衛生計生委臨床檢驗中心和產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家組共同評估確定的，根據文件，此次臨床應用試點(diǎn)共分3個(gè)專(zhuān)業(yè)，分別為遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷。華大基因和達安基因入選的是產(chǎn)前篩查與診斷專(zhuān)業(yè)試點(diǎn)。
 

    對比上述試點(diǎn)單位，華大基因作為中國最大的基因組研究中心，入選此次試點(diǎn)單位毫無(wú)懸念。達安基因則似乎是中途殺出的一匹“黑馬”,但其實(shí)達安基因在測序市場(chǎng)布局已久。早在2012年，達安基因就與美國LifeTechnologies合作，啟動(dòng)了基因測序分子診斷項目。作為一家國有上市公司，達安擁有20多年分子診斷臨床經(jīng)驗，積累了大量臨床渠道，可以幫助醫院快速建立二代測序實(shí)驗室，并且達安基因通過(guò)CFDA注冊的測序儀DAProton是通過(guò)半導體芯片測序，可在幾小時(shí)內提供人類(lèi)基因組、人類(lèi)外顯子組或整個(gè)轉錄組信息，較其它測序技術(shù)更快速，能夠充分滿(mǎn)足無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測早期、快速、低成本的要求。或許這些是衛計委選擇達安基因作為試點(diǎn)的部分原因。

    臨床試點(diǎn)開(kāi)展方式：只能向有資質(zhì)的產(chǎn)篩中心收取樣本

    在8月14日，中華醫學(xué)會(huì )發(fā)布《關(guān)于召開(kāi)二代高通量基因測序試點(diǎn)單位評估工作研討會(huì )的函》中曾提到，衛計委開(kāi)展臨床試點(diǎn)，主要是因為“目前沒(méi)有該類(lèi)技術(shù)臨床應用基本條件和相關(guān)規范，為避免臨床濫用”,通過(guò)試點(diǎn)，衛計委可做好高通量基因測序技術(shù)的驗證與評價(jià)，提高遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的效率與準確性，逐步完善相關(guān)技術(shù)規范，規范高通量基因測序的臨床應用管理。

    試點(diǎn)單位將使用什么樣的儀器和試劑進(jìn)行高通量測序？2014年2月，兩部委聯(lián)合發(fā)布通知明確指出，基因測序產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入方可應用。也就是說(shuō)，基因測序臨床應用需要經(jīng)過(guò)藥監局和衛計委的二次審批。由于此次試點(diǎn)最總是為高通量基因測序的臨床應用管理服務(wù)，因此不難看出，試點(diǎn)單位應用的應該是通過(guò)CFDA注冊的測序儀和試劑。

    試點(diǎn)單位將如何開(kāi)展試點(diǎn)工作呢？衛計委對此也做了限制。衛計委表示，承擔產(chǎn)前篩查診斷的試點(diǎn)單位只能向具有產(chǎn)前診斷相關(guān)資質(zhì)的醫療機構收取樣本并出具實(shí)驗室檢測結果。并且，試點(diǎn)單位不得出具診斷報告，不能以試點(diǎn)為由進(jìn)行非法宣傳，夸大試點(diǎn)專(zhuān)業(yè)診療效果，誤導患者，欺騙群眾。

    試點(diǎn)單位***承擔法律責任，對試點(diǎn)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室檢驗報告負責。試點(diǎn)期間，做好數據資料統計、保存工作，每季度末向衛計委醫政醫管局、臨床檢驗中心報告試點(diǎn)工作情況。

    衛計委對試點(diǎn)單位的先關(guān)工作人員和實(shí)驗室也做了相應要求。從事試點(diǎn)相關(guān)工作的實(shí)驗室人員應當經(jīng)省級以上衛生行政部門(mén)指定機構組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓，培訓合格后方可上崗。試點(diǎn)單位要根據相關(guān)技術(shù)規范，制定全過(guò)程標準操作程序（SOP），在基因測序技術(shù)操作過(guò)程中遵照執行。要按照規定開(kāi)展實(shí)驗室室內質(zhì)量控制，參加國家衛計委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)，或定期進(jìn)行有效的實(shí)驗室室間對比。

    基因檢測政策之門(mén)逐漸打開(kāi)

    2014年2月，國家食藥監總局和衛計委聯(lián)合發(fā)布的“叫停令”中提到“基因測序診斷產(chǎn)品應按規定經(jīng)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入方可應用。”當時(shí)中國市場(chǎng)上使用的測序儀均不符合這一條件，基因測序市場(chǎng)暫停，引發(fā)一片爭議。樂(lè )觀(guān)的觀(guān)點(diǎn)認為這次叫停只是暫時(shí)性的舉措，目的是為了規范行業(yè)，促進(jìn)行業(yè)更好地發(fā)展；悲觀(guān)的觀(guān)點(diǎn)認為這是一種簡(jiǎn)單的“一刀切”政策，會(huì )讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)受到嚴重影響，基因檢測的寒冬來(lái)臨。

    叫停令給全國相關(guān)行業(yè)、企業(yè)和研究單位帶來(lái)短暫的慌亂之后，各企業(yè)紛紛找到了自己的方向，快速啟動(dòng)相關(guān)儀器、試劑、軟件的注冊工作。2014年6月30日，CFDA首次批準華大基因二代基因測序診斷產(chǎn)品上市，2014年11月4日，CFDA再次批準達安基因的二代基因測序診斷產(chǎn)品上市。目前市場(chǎng)上，“產(chǎn)品經(jīng)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并進(jìn)入衛計委臨床應用試點(diǎn)”的單位有達安基因和華大基因兩家。雖然衛計委曾表示，開(kāi)展應用試點(diǎn)主要是因為“目前沒(méi)有該類(lèi)技術(shù)臨床應用基本條件和相關(guān)規范，為避免臨床濫用”,但是進(jìn)入衛計委試點(diǎn)意味著(zhù)這兩家公司有可能提前獲得“準生證”,將在激烈的市場(chǎng)競爭中拔得頭籌。

    雖然只有兩家，但是這意味著(zhù)政策之門(mén)已經(jīng)打開(kāi)，基因檢測“寒冬”已經(jīng)過(guò)去。接下來(lái)還會(huì )有更多的公司進(jìn)入市場(chǎng)，科技創(chuàng )新讓生活更美好，讓我們等待著(zhù)基因測序給我們的生活帶來(lái)巨大的改變吧！