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    11月28日，據廣東省食品藥品監督管理局官方網(wǎng)站上發(fā)布的消息，吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為14031701的生脈注射液因熱原不合格，導致在廣東省境內出現10例藥品不良反應/不良事件聚集性報告。
 

    廣東省局立即組織對該批號藥品進(jìn)行了抽驗。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原項目不合格。廣東省局已于27日傍晚依法啟動(dòng)相關(guān)應急程序，通知全省食品藥品監管部門(mén)，在全省范圍內停止該批次生脈注射液的消瘦、使用，并向廣東省衛生計生委和吉林省食品藥品監管局作出通報，向國家食品藥品監管總局書(shū)面報告。

    據廣東省藥品不良反應監測中心報告，監測到吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液（批號：14031701）10例藥品不良反應/不良事件聚集性報告，上報醫院為信宜市健民醫院（8例）、陸豐市金廂鎮衛生院（1例）、郁南縣南江口鎮衛生院（1例），患者用藥后的反應表現為寒戰、發(fā)熱、頭暈、胸悶等；其中嚴重病例1例發(fā)生在信宜市健民醫院，表現為高熱（39.4°C）。全部病例經(jīng)對癥治療后癥狀均有改善，無(wú)死亡病例。

    公司回應啟動(dòng)召回

    目前該公司在公司官方網(wǎng)頁(yè)上發(fā)布了《吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司對生脈注射液（批號：14031701）出現藥品不良反應/事件的處理情況》

    通告稱(chēng)2014年11月27日，我公司接到吉林省食品藥品監督管理局、通化市食品藥品監督管理局的通知：生產(chǎn)批號為14031701的生脈注射液（規格：10ml×10支）在廣東省出現10例藥品不良反應/事件，經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原不合格。我公司對此事件高度重視，為了保護消費者權益，保障人身安全，立即組織召開(kāi)緊急會(huì )議，迅速啟動(dòng)應急處理程序。

    通告稱(chēng)該公司于2014年11月27日21時(shí)啟動(dòng)召回程序，對該批藥品進(jìn)行緊急召回。截止2014年11月30日12時(shí)，該批號未使用藥品已經(jīng)處于受控狀態(tài)。公司成立了由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工藝技術(shù)部等相關(guān)部門(mén)組成的調查小組進(jìn)行內部自查。針對該批藥品的**商資質(zhì)、原輔料使用情況、生產(chǎn)過(guò)程監控情況、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣觀(guān)察情況、倉儲及發(fā)運等各環(huán)節進(jìn)行回顧分析，逐一排查。

    國家局曾發(fā)布該品種嚴重過(guò)敏反應通報

    2012年01月，國家局發(fā)布《藥品不良反應信息通報（第44期）》通報稱(chēng)，2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。不良反應/事件累及系統排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統損害。