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大冢耐多藥結核新藥Deltyba獲歐盟批準

2014-05-04 20:28 閱讀:1072 來(lái)源:生物谷 責任編輯:龍斯薇
[導讀] 大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)4月30日宣布,結核新藥Deltyba(delamanid)獲歐盟委員會(huì )(EC)批準,用作組合方案的一部分,用于肺耐多藥結核病(MDR-TB)成人患者的治療。

    近年來(lái),由于缺乏新的治療選擇,耐藥性結核病所導致的公共健康問(wèn)題迅速增加。耐多藥結核病與高的死亡率相關(guān),已構成了嚴重的公共健康威脅,因為感染了耐藥菌株的患者無(wú)法獲得充分的治療,并有可能傳播感染。大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)4月30日宣布,結核新藥Deltyba(delamanid)獲歐盟委員會(huì )(EC)批準,用作組合方案的一部分,用于肺耐多藥結核病(MDR-TB)成人患者的治療。此前,歐洲藥品管理局(EMA)于2008年授予Deltyba孤兒藥地位。

    Deltyba是一種具有新穎作用模式的殺菌劑,能夠干擾結核分枝桿菌(MTB)細胞壁的代謝。該藥在體外實(shí)驗中,對多種不同的MTB菌株均具有很高的殺菌活性,包括耐一線(xiàn)抗結核藥物(如異煙肼和利福平)的菌株。

    來(lái)自9個(gè)國家的臨床試驗數據表明,與安慰劑相比,Deltyba(100mg,BID即每日2次)聯(lián)合一種優(yōu)化的背景療法(Optimized Background Regiment,OBR)在痰培養轉化(sputum culture conversion,SCC)方面取得了統計學(xué)意義的顯著(zhù)增加(45.4% vs 29.6%)。SCC是一種評價(jià)措施,用于判斷患者不再受感染。

    結核病(tuberculosis)是由結核桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引發(fā)的一種傳染性疾病,主要影響肺部。在歐盟,結核病是一種罕見(jiàn)病,據2011年預計數據,結核病在歐盟的發(fā)病率約為萬(wàn)分之2.3.耐多藥結核病是指至少對異煙肼( isoniazid)和利福平(rifampicin)耐藥的結核病,這2種藥物是用于結核病標準治療中的2種主要的抗結核藥物。據估計,在全球范圍內,每年發(fā)生約45萬(wàn)例耐多藥結核病病例,相當于全球每年結核病的5%.

   

 


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