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    未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機試驗 試驗發(fā)現藥物管理優(yōu)于介入治療 背景

    預防性根治未破裂腦動(dòng)靜脈畸形的臨床效益尚不明確。 未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機試驗旨在比較分配入單純藥物管理組和藥物管理加介入治療組的未破裂腦動(dòng)靜脈畸形患者間的死亡和有癥狀中風(fēng)風(fēng)險。

   未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機試驗 試驗發(fā)現藥物管理優(yōu)于介入治療 方法

    該試驗從九個(gè)國家的 39 個(gè)臨床中心招募了未破裂腦動(dòng)靜脈畸形的成年患者（≥18 歲）。患者隨機分配（通過(guò)基于 Web 的系統，以 1:1 的比例，使用隨機排列區組設計[區組大小為 2、4 或 6],根據臨床地點(diǎn)分層）至藥物管理加介入治療組（即單獨或組合進(jìn)行神經(jīng)外科、栓塞或立體定向放療）或單純藥物管理組（即在需要時(shí)對神經(jīng)癥狀進(jìn)行藥物治療）。 患者、臨床醫生和研究人員都知道治療分配情況。 主要預后為止復合終點(diǎn)（死亡或有癥狀中風(fēng)）的時(shí)間；采用意向性治療進(jìn)行初步分析。 本試驗已在 ClinicalTrials.gov 登記，編號為 NCT00389181.

    未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機試驗 試驗發(fā)現藥物管理優(yōu)于介入治療 結果

    隨機分組過(guò)程始于 2007 年 4 月 4 日，止于 2013 年 4 月 15 日。由于藥物管理組顯示出優(yōu)效性（對數秩 Z 統計值為 4·10,超過(guò)了預先設定的停止邊界值 2·87），美國**衛生研究院 **神經(jīng)系統疾病和中風(fēng)研究所 指定的數據和安全性監測委員會(huì )建議停止隨機分組。 此時(shí)共獲得了 223 名患者的預后數據（平均隨訪(fǎng)時(shí)間為 33·3 [SD 19·7] 個(gè)月），其中介入治療組 114 人，藥物管理組 109 人。藥物管理組中有 11 名患者 （10·1%）達到主要終點(diǎn)，相比之下，在介入治療組中有 35 人 （30·7%）。 藥物管理組的死亡或中風(fēng)風(fēng)險顯著(zhù)低于介入治療組（危險比 0·27,95% CI 0·14—0·54）。 除了介入治療組患者中發(fā)生中風(fēng)（45 和 12,p<0·0001）及與中風(fēng)無(wú)關(guān)的神經(jīng)功能損害（14 和 1,p=0·0008）者的數量多于藥物治療組之外，未發(fā)現其他危害。

   未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機試驗 試驗發(fā)現藥物管理優(yōu)于介入治療 結果解讀

    未破裂腦動(dòng)靜脈畸形隨機試驗表明，在 33 個(gè)月的隨訪(fǎng)期間，單純藥物管理預防未破裂腦動(dòng)靜脈畸形患者死亡或中風(fēng)的效果優(yōu)于藥物管理加介入治療。 該試驗的觀(guān)察階段仍在繼續，以確定在額外 5 年的隨訪(fǎng)中，該差距是否持續存在。