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    腎細胞癌是最常見(jiàn)的腎臟癌癥。初始診斷時(shí)有30%的患者已發(fā)生轉移。轉移性腎透明細胞癌患者的全身治療方案已經(jīng)從細胞因子治療修改為抗血管生成靶向藥物治療。FDA已批準帕唑帕尼和舒尼替尼，以及其他5種藥物用于轉移性腎透明細胞癌治療。在這些酪氨酸激酶抑制劑中，帕唑帕尼和舒尼替尼是一線(xiàn)治療藥物。
 

    已有研究對舒尼替尼較干擾素alfa治療未經(jīng)全身治療的腎細胞癌進(jìn)行過(guò)比較，而帕唑帕尼較安慰劑用于無(wú)既往治療的患者人群或經(jīng)細胞因子治療的患者人群的報道也已存在。不同試驗間的療效比較提示，帕唑帕尼和舒尼替尼的無(wú)進(jìn)展生存獲益相似。

    安全性評價(jià)提示帕唑帕尼患者的血細胞異常，手、腳酸痛，口舌生瘡，骨髓抑制，惡心和疲勞等的發(fā)生率較低，而肝功能異常發(fā)生率較舒尼替尼更高。上述差異反映出多靶點(diǎn)激酶選擇的不同。然而，還未有隨機對照試驗對帕唑帕尼和舒尼替尼進(jìn)行過(guò)相互比較。

    該項3期隨機試驗比較了帕唑帕尼和舒尼替尼用于轉移性腎細胞癌一線(xiàn)治療的療效和安全性。主要目的在于展示帕唑帕尼較舒尼替尼在無(wú)進(jìn)展生存方面的非劣效性。

    帕唑帕尼一線(xiàn)治療轉移性腎細胞癌的無(wú)進(jìn)展生存期不劣于舒尼替尼。帕唑帕尼一線(xiàn)治療轉移性腎細胞癌的安全和生活質(zhì)量方面優(yōu)于舒尼替尼。

    既往有關(guān)轉移性腎細胞癌的3期研究顯示，帕唑帕尼和舒尼替尼較安慰劑或干擾素存在無(wú)進(jìn)展生存獲益。Dana-Farber癌癥研究所的Motzer博士等人完成的這一3期、隨機試驗，旨在比較帕唑帕尼和舒尼替尼用于轉移性腎細胞癌一線(xiàn)治療的療效和安全性。

    他們發(fā)現，帕唑帕尼和舒尼替尼有相似的療效，但是帕唑帕尼的安全和生活質(zhì)量方面表現更好。相關(guān)論文發(fā)表于國際權威雜志NEJM 2013年8月份在線(xiàn)版上。

    研究者將1110名轉移性腎透明細胞癌的患者按1:1的比例隨機分組，一組給予連續的帕唑帕尼治療（800mg,1/日；557例患者），另一組給予舒尼替尼6周治療（50mg,1/日，治療4周休2周；553例患者）。主要研究終點(diǎn)是獨立審查所得的無(wú)進(jìn)展生存期，以及研究證明帕唑帕尼與舒尼替尼的非劣效性比較。次要終點(diǎn)包括總生存，安全性和生活質(zhì)量。

    結果顯示，帕唑帕尼無(wú)進(jìn)展生存期方面不劣于舒尼替尼，達到預定的非劣效性閾值。二者總體生存率相似。與帕唑帕尼治療組患者相比，舒尼替尼治療組的患者疲勞的發(fā)生率、手足綜合征和血小板減少等都相對較高；帕唑帕尼治療組患者谷丙轉氨酶水平升高的發(fā)生率比舒尼替尼組高。

    11項健康相關(guān)生活質(zhì)量的領(lǐng)域，從基線(xiàn)的平均變化，特別是那些有關(guān)在口腔，咽喉，手或腳的疲勞或酸痛，在開(kāi)始治療的6個(gè)月內帕唑帕尼組表現更好。

    研究者得出結論：帕唑帕尼和舒尼替尼有相似的療效，但是帕唑帕尼的安全和生活質(zhì)量方面表現更好。