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12月28日，國家藥監局通報了9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息。

當下市場(chǎng)最為火熱的抗原試劑讓不少人看到了商機，但許多人缺乏法律意識，不了解新冠抗原試劑屬于第三類(lèi)醫療器械（第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械）。

無(wú)論是經(jīng)營(yíng)還是銷(xiāo)售都需要具備藥品監督管理部門(mén)審查批準的有關(guān)證件；無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，除了沒(méi)收違法所得通常并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請。

現通報近期市監局查處的典型案例：

一、安徽省蚌埠經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區饞口心食品店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市場(chǎng)監督管理局接到群眾舉報，反映蚌埠經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區饞口心食品店在微信群發(fā)布銷(xiāo)售藥品的信息，執法人員立即前往該店核查，在該店內發(fā)現新冠病毒抗原檢測試劑盒若干盒，當事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械。蚌埠市市場(chǎng)監督管局對涉案物品予以扣押，并立案查處。同時(shí)，蚌埠市市場(chǎng)監督管局聯(lián)合公安機關(guān)，正對其上游經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行追查。目前，該案件正在進(jìn)一步調查中。

二、安徽省蕭縣公明醫藥店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械案

2022年12月15日，安徽省蕭縣市場(chǎng)監督管理局在監督檢查中發(fā)現，蕭縣公明醫藥店正在銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑，在該藥店內及藥店門(mén)口停放的救護車(chē)上查獲尚未出售的新冠抗原試劑共計348盒（8700人份），涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。執法人員現場(chǎng)對上述涉案物品予以扣押，并立案查處。目前，該案件正在進(jìn)一步調查中。

三、河北省衡水暉長(cháng)商貿有限公司、衡水源頓商貿有限公司涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械案

河北省衡水市冀州區市場(chǎng)監督管理局在對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售店鋪巡查時(shí)，發(fā)現美團平臺上有兩家店鋪在售新冠病毒抗原檢測試劑。冀州區市場(chǎng)監督管理局立即對兩家公司進(jìn)行了現場(chǎng)核查，初步確定其涉嫌存在違法行為，并于2022年12月8日立案。

經(jīng)查，衡水暉長(cháng)商貿有限公司在美團平臺開(kāi)設店鋪銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒等產(chǎn)品，美團平臺顯示其新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品2022年12月的銷(xiāo)售數量為664單，該公司未取得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械資質(zhì)。

衡水源頓商貿有限公司在美團平臺開(kāi)設店鋪銷(xiāo)售新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒等產(chǎn)品，美團平臺顯示其新冠快速檢測試劑盒自測試紙盒產(chǎn)品2022年12月的銷(xiāo)售數量為595單，該公司未取得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械資質(zhì)。

冀州區市場(chǎng)監督管理局已向北京市海淀區市場(chǎng)監督管理局發(fā)送協(xié)查函，協(xié)助調取上述兩家公司在美團平臺全部銷(xiāo)售數據。目前，該案正在進(jìn)一步調查處理中。

四、王某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械案

2022年12月14日，天津市河北區市場(chǎng)監督管理局接舉報，對位于河北區月牙河街印江南里的“大鍋炸串店”進(jìn)行現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)發(fā)現王某有8盒（規格：5支/盒）共40支涉案物品，該涉案物品外包裝印有英文信息，未見(jiàn)產(chǎn)品注冊信息，當事人現場(chǎng)無(wú)法提供上述物品的進(jìn)貨憑證及合格證明等材料，據當事人供述，上述物品為其銷(xiāo)售的新冠病毒抗原檢測試劑。當事人銷(xiāo)售涉案醫療器械的貨值金額為520元。

本案現已調查終結，天津市河北區市場(chǎng)監督管理局擬對當事人作出沒(méi)收涉案醫療器械和罰款的行政處罰。

五、天津五毫米建筑設計有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)案

2022年12月12日，天津市河西區市場(chǎng)監督管理局在監督檢查中發(fā)現，天津五毫米建筑設計有限公司在未取得經(jīng)營(yíng)許可情況下，在河西區灤水道紅樓里存車(chē)處將第三類(lèi)醫療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）（規格25人份/盒）銷(xiāo)售給他人。經(jīng)查，涉案貨值金額3375元,違法所得2025元。

目前，河西區市場(chǎng)監督管理局已對當事人下達行政處罰告知書(shū)。

六、“1216”未經(jīng)許可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑案

2022年12月16日，福建省廈門(mén)市集美區市場(chǎng)監督管理局聯(lián)合當地公安機關(guān)，對位于廈門(mén)市集美區的某酒店進(jìn)行檢查，查獲涉案人員12人，查扣34箱共計16925人份新冠病毒抗原檢測試劑盒。經(jīng)查，當事人馬某及其他2名人員在賓館以電話(huà)及微信聯(lián)系方式，向他人銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑盒，涉嫌構成非法經(jīng)營(yíng)罪，現已將涉嫌犯罪案件移送公安機關(guān)。另有9名購貨人員存在未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的違法事實(shí)，集美區市場(chǎng)監督管理局于2022年12月16日分別對其立案調查。

目前，集美區市場(chǎng)監督管理局正在與公安機關(guān)積極配合，進(jìn)一步調查涉案新冠病毒抗原檢測試劑盒的進(jìn)貨情況、銷(xiāo)售流向及產(chǎn)品的真偽情況。

七、四川省德陽(yáng)市謝某某未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑案

2022年12月11日，四川省中江縣市場(chǎng)監督管理局在對網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監測時(shí)，發(fā)現有人通過(guò)微信群、朋友圈售賣(mài)新冠病毒抗原檢測試劑，并將于12月14日17點(diǎn)30分在某小區門(mén)口進(jìn)行交易，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證新冠病毒抗原檢測試劑。中江縣市場(chǎng)監督管理局聯(lián)合當地公安機關(guān)現場(chǎng)查獲全英文標簽、說(shuō)明書(shū)、未標識注冊證號的新冠病毒抗原檢測試劑50人份及銷(xiāo)售人員謝某某，并在其車(chē)輛上發(fā)現13人份同類(lèi)新冠病毒抗原檢測試劑。目前，中江縣市場(chǎng)監督管理局已對其立案調查。

同時(shí)，查明謝某某銷(xiāo)售的抗原試劑來(lái)源于成都市崇州市的四川三七堂藥房有限公司，辦案機構已將相關(guān)違法線(xiàn)索移交崇州市市場(chǎng)監督管理局，崇州市市場(chǎng)監督管理局正跟進(jìn)調查相關(guān)情況。

八、杜某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊第三類(lèi)醫療器械案

2022年12月20日，江蘇省泰州市興化市市場(chǎng)監督管理局稽查大隊接舉報后，對被舉報銷(xiāo)售點(diǎn)實(shí)施執法檢查，發(fā)現杜某通過(guò)微信朋友圈以6-10元/支的價(jià)格銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑，現場(chǎng)查獲包裝無(wú)任何標識的新冠病毒抗原檢測試劑2500支，且當事人未取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。當事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊第三類(lèi)醫療器械的行為，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定，興化市市場(chǎng)監督管理局已對其立案調查。

九、河南優(yōu)得生物技術(shù)有限公司涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊的第三類(lèi)醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑案

2022年12月12日，河南省鄭州市市場(chǎng)監督管理局對河南優(yōu)得生物技術(shù)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的抗原檢測試劑屬于出口的新冠病毒抗原檢測試劑，在國內尚未取得醫療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊證的情況下直接在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售。鄭州市市場(chǎng)監督管理局已對當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊的抗原檢測試劑的行為立案調查。目前，該案正在進(jìn)一步調查處理中。

囤貨炒價(jià)嚴查,最高可判無(wú)期徒刑

此前，上海警方也通報了一則典型案例，董某在無(wú)相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，購入大量抗原試劑盒，并加價(jià)50%以上對外銷(xiāo)售，非法獲取利益。目前，董某因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪已被警方依法采取刑事強制措施。

如果私自販賣(mài)的抗原試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，而且銷(xiāo)售金額較大的，還涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。根據《刑法》的規定，銷(xiāo)售金額超過(guò)兩百萬(wàn)的，最高可判處無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金，或者沒(méi)收財產(chǎn)。

來(lái) 源 | 國家藥監局、醫藥慧

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