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狼瘡性腎炎（LN）是一種較為常見(jiàn)的繼發(fā)性腎臟疾病，主要由系統性紅斑狼瘡誘發(fā)（60%的系統性紅斑狼瘡患者可發(fā)展成此終末器官受累的疾病），誘發(fā)物質(zhì)主要為雙腎免疫性損害病變，對患者的腎臟損害極大。資料顯示，約有20%左右的狼瘡性腎炎患者5年內會(huì )向終末期腎病進(jìn)展，5%-20%的患者十年內會(huì )進(jìn)展為尿毒癥。因此，如果沒(méi)有及時(shí)控制病情，可能會(huì )引起慢性腎衰竭，嚴重威脅患者的生命安全。

目前國內正在開(kāi)展BTK抑制劑治療狼瘡性腎炎的臨床試驗，本研究已獲得中國藥品監督管理總局的批準及參與醫院倫理委員會(huì )的批準。符合條件的患者將有機會(huì )接受免費藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來(lái)自三甲醫院專(zhuān)業(yè)醫生團隊的用藥指導和隨訪(fǎng)。

項目介紹：

項目名稱(chēng)：一項旨在評估澤布替尼治療活動(dòng)性增殖型狼瘡性腎炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

適應癥：狼瘡性腎炎

年齡要求：18~70歲

招募人數：20人

截止時(shí)間：2023-3-31（額滿(mǎn)截止）

試驗分期：II期

藥品名稱(chēng)：BTK抑制劑

主要目的：評估澤布替尼聯(lián)合標準治療在活動(dòng)性增殖型狼瘡性腎炎患者中的有效性，評估指標為腎臟完全緩解。

入選標準:

1. 年齡 18 歲- 70 歲，且體重不低于 35Kg。

2.臨床診斷為 SLE。

3. 患者的腎活檢結果可確診為 III 型/IV 型狼瘡性腎炎，可以合并 V 型。

4. 患者須符合以下標準：

a. 病歷中至少有一份完整的記錄明確確定自身抗體檢測結果呈陽(yáng)性，檢測內容為以下之一：抗核抗體、和/或抗雙鏈 DNA（dsDNA）抗體、和/或抗 Smith 抗體。

b. 篩選期中至少有一項明確為陽(yáng)性的自身抗體檢測結果，包括抗核抗體（≥1:80）、抗 dsDNA 抗體（高于實(shí)驗室檢測結果正常值上限）或抗 Smith 抗體。

5. 篩選時(shí) 24 小時(shí)尿蛋白定量>1.0 g

(注：以上為主要標準，最終入組標準由研究醫生掌握。)

開(kāi)展區域(具體啟動(dòng)情況以后期咨詢(xún)?yōu)闇?:

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如果您有符合入組條件并且有意向參加該項研究的狼瘡性腎炎患者，請將患者推薦給我們。對于患者來(lái)說(shuō)，參與本研究也是一項非常值得考慮的治療選擇。對于成功推薦患者甄選入組并完成臨床試驗的醫生，我們會(huì )有豐厚的獎勵！

招募患者流程：

1. 推薦者需須告知患者本次臨床試驗目的與條件，征得對方同意后，提交其姓名和電話(huà)等信息。

2. 臨床試驗工作人員與申請人（患者）取得聯(lián)系后，將根據臨床試驗要求初步甄選入組患者，并基于“患者自愿”原則，按法定要求與步驟進(jìn)行知情告知、入組篩選（資質(zhì)說(shuō)明）、簽署書(shū)面ICF等工作。

3. 醫生和患者的個(gè)人信息將會(huì )得到嚴格的保密。

如果您想了解更多信息，請掃描下方二維碼咨詢(xún)并報名