我國腸道病毒71型疫苗研究獲新進(jìn)展
2013-02-03 12:08
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來(lái)源：CMT
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 近日，國際著(zhù)名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（Lancet）在線(xiàn)發(fā)表了“腸道病毒71型疫苗在中國健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗”的研究論文，在全球第一次報道了我國腸道病毒71型（EV71）疫苗II期臨床研究結果。
近日，國際著(zhù)名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（Lancet）在線(xiàn)發(fā)表了“腸道病毒71型疫苗在中國健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗”的研究論文，在全球第一次報道了我國腸道病毒71型（EV71）疫苗II期臨床研究結果。
該研究由江蘇省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國生物技術(shù)股份有限公司北京微谷生物醫藥有限公司等單位協(xié)作開(kāi)展。研究探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉歸，血清學(xué)研究結果支持開(kāi)展III期臨床。同時(shí)，提出了適用于我國6～36月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序。
據了解，這些成果的取得，依賴(lài)于前期各協(xié)作單位開(kāi)展的大量基礎研究以及國家重大傳染病專(zhuān)項和重大新藥創(chuàng )新專(zhuān)項等項目的支持。研究凸顯出中國在疫苗創(chuàng )新方面的能力，標志著(zhù)相關(guān)質(zhì)量控制和評價(jià)研究達到國際水平。
據介紹，為保證疫苗研發(fā)的順利進(jìn)行，中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)單位建立了國家抗原定量標準品和國家中和抗體標準品，并構建標準化的疫苗臨床樣本檢測技術(shù)體系，解決了臨床樣本檢測標準化等難題，成功應用于疫苗臨床試驗的評價(jià)。
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