2012年4月27日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布已批準Levaquin(左氧氟沙星)用于治療和預防鼠疫。
鼠疫是一種由耶爾森氏鼠疫桿菌導致的具有潛在致命性的細菌感染,目前已極為罕見(jiàn)。最常見(jiàn)的3種鼠疫類(lèi)型分別為腺鼠疫、肺鼠疫和敗血癥型鼠疫。
鼠疫基本上是一種動(dòng)物疾病,可通過(guò)受感染的跳蚤叮咬、與受感染的動(dòng)物或人接觸,或實(shí)驗室暴露而傳給人。耶爾森氏鼠疫桿菌還可能被**作為生物戰劑使用。
FDA依據《動(dòng)物效能法案》批準了左氧氟沙星的鼠疫適應癥,該法案允許在人體試驗無(wú)法開(kāi)展或不合倫理的情況下使用來(lái)自動(dòng)物研究的合格數據。
左氧氟沙星的獲準是基于在實(shí)驗室內感染鼠疫桿菌的非洲綠猴中開(kāi)展的一項效能研究的結果。這些實(shí)驗動(dòng)物被隨機分組,從感染后出現發(fā)熱癥狀6 h內開(kāi)始給予10 d的左氧氟沙星或安慰劑治療。主要終點(diǎn)為研究結束時(shí)的存活率。共有17只猴接受左氧氟沙星治療,其中94%存活;而接受安慰劑治療的7只猴全部死亡。
左氧氟沙星的安全性已得到了多項研究和上市后使用者數據的證實(shí)。患者報告的常見(jiàn)(>3%)不良反應為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。
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