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    2008年，FDA發(fā)布公告警告臨床醫生CT成像檢查可能干擾電子設備，包括心臟起搏器和植入式心律轉復除顫器（ICD）。但是，上述警告缺乏基于真實(shí)世界的實(shí)踐證據。

    五年半過(guò)去了，研究人員回顧了10年的數據，發(fā)現CT掃描并未對植入式電子心臟裝置產(chǎn)生干擾。該研究結果與隨刊評論一起在線(xiàn)發(fā)表于《Journal of the American Collegeof Cardiology》。評論指責FDA發(fā)出上述警告太過(guò)“魯莽”，可能阻礙了一些需要進(jìn)行掃描的患者，這是一個(gè)很?chē)乐氐膯?wèn)題。

    論文作者、馬里蘭州大學(xué)TimmDickfeld博士建議表示，FDA可能得到了未發(fā)表病例報告或其他信息，達到其發(fā)布公告的“內部門(mén)檻”。但公告措辭并不成功，過(guò)于具體，而且其規定和目前放射科臨床實(shí)踐不符。

    馬里蘭州大學(xué)Ayman Hussein博士、Dickfeld博士和同事在文中指出，2008年FDA的建議包括由一名醫生做好緊急應對不良事件的措施，以及在CT掃描前后檢查植入設備以確保其功能正常；這些措施可能會(huì )阻止本該進(jìn)行的檢查，將醫療成本花費到不必要的安全措施上，從而影響醫護質(zhì)量。

    研究簡(jiǎn)介

    Hussein博士和同事回顧了2000年7月至2010年5月期間接受CT掃描的起搏器和ICD植入患者數據，共有來(lái)自?xún)蓚€(gè)大型醫院的516例次掃描數據。

    研究發(fā)現，沒(méi)有發(fā)生死亡、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速等需要中止掃描或需要干預的情況；也沒(méi)有因CT掃描造成意外住院、設備程序重置、不適當電擊或者設備更換或維修。

    在少數患者中觀(guān)察到了設備參數明顯改變的趨勢，但這種情況在CT掃描組和對照組（未行CT掃描）均有發(fā)生。作者寫(xiě)道，沒(méi)有明確的證據表明CT掃描和臨床預后有關(guān)。

    盡管FDA發(fā)出了警告，大部分進(jìn)行CT掃描的患者沒(méi)有對他們的心律裝置給予特別關(guān)注和常規的維護，這表明臨床醫生可以不必顧忌FDA的上述警告。Hussein等寫(xiě)道，如果按照FDA的建議去做將帶來(lái)巨大的挑戰和花費，特別是在植入心律裝置和做CT掃描的患者呈現出**性增長(cháng)的情況下。

    隨刊評論

    隨刊評論的作者立場(chǎng)更加強硬。巴塞羅那大學(xué)的ElenaArbelo博士和JosepBrugada博士認為，2008年FDA發(fā)出警告完全是反應過(guò)度了。他們寫(xiě)道，臨床醫生已經(jīng)習慣了每天的風(fēng)險/獲益的評估和決策，對于植入心臟節律設備的患者進(jìn)行CT掃描，其獲益大于風(fēng)險。例如，對肺部腫瘤、車(chē)禍后可能的出血等情況的評估等，上述疾病風(fēng)險的重要性遠遠大于出現裝置異常的風(fēng)險。

    不幸的是，監管機構在竭力保證產(chǎn)品的安全，卻忽視了其潛在的獲益。我們希望監管機構在給我們提供關(guān)于潛在危害和有效性的推薦時(shí)能夠以確鑿的證據為基礎。

    FDA立場(chǎng)的改變：更加溫和

    Hussein和同事注意到，2013年3月FDA更新了建議，不再強調常規的設備檢查，而是建議如果CT對設備的掃描連續時(shí)間超過(guò)書(shū)秒時(shí)，醫生應該到位。但建議中仍然提到了設備程序重置和不適當的電擊，根據最新研究證據這些或許也是沒(méi)有必要的。

    Dickfeld在接受heartwire采訪(fǎng)時(shí)表示，FDA更新建議改用更加溫和的措辭，但是更新沒(méi)有標明采用的最新研究證據。盡管他們曾在醫學(xué)會(huì )議上提交部分數據，但FDA并沒(méi)有直接聯(lián)系他和同事獲取相關(guān)的研究資料。Dickfeld等研究者希望FDA能夠關(guān)注并重視這項研究，對先期建議進(jìn)行修訂，以為醫生和患者提供更多的保障。