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非法定入藥部位的山銀花枝葉被稱(chēng)為"雜質(zhì)",然而，它卻成了一些制藥企業(yè)的搶手貨，代替山銀花的花蕾，被提取加工成銀翹干膏。日前，廣藥集團子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購虛假投料制作維C銀翹片。

用山銀花枝葉入藥，這只是中成藥生產(chǎn)中的一個(gè)縮影。此前，有"普藥大王"之稱(chēng)的四川蜀中制藥旗下的復方丹參片和板藍根也曾卷入"虛假投料門(mén)".專(zhuān)家指出，非法定部位入藥不但難以達到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應和副作用。然而，由于藥品檢測存在漏洞，中成藥原料，多年來(lái)依舊像一個(gè)未解的"黑箱".

3月28日，國家食品藥品監督管理總局通報，因原材料存疑，廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責令停止消瘦并封存維C銀翹片。維C銀翹片是中成藥中的常用藥，清熱解毒，適應于外感風(fēng)熱所致的感冒，山銀花是其主要原料。

據央視報道，廣東省揭陽(yáng)市寶山堂制藥有限公司用山銀花枝和葉不經(jīng)過(guò)任何清洗直接填進(jìn)中藥提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒藥的半成品原料。而寶山堂制藥的下游采購商包括盈康制藥。盈康制藥維C銀翹片一天產(chǎn)出6萬(wàn)多到7萬(wàn)多瓶，主要原料山銀花浸膏全部來(lái)自寶山堂制藥。

當地藥監部門(mén)隨后進(jìn)行了排查，在寶山堂的廢物儲藏庫里，發(fā)現了近10000公斤的山銀花枝葉。而從寶山堂采購部查詢(xún)到的采購記錄顯示，上面寫(xiě)明的卻全是山銀花，而非枝葉。

在2010年最新頒布的《中國藥典》中，對山銀花的藥用部分有明確說(shuō)明。可入藥的是指其盛開(kāi)的花朵或初開(kāi)的花蕾，它的枝和葉并沒(méi)有收載在藥典上，是不能作為藥材使用的。

"這肯定是違法的，因為《藥典》規定是用哪個(gè)部位，你就應該用哪個(gè)部位。"中國中醫科學(xué)院中藥資源中心研究員陳敏表示，很顯然，用枝和葉做的藥就是假藥。

藥監部門(mén)還查明，截至3月28日，寶山堂于2011年11月11日購進(jìn)山銀花53200公斤，2012年12月9日購進(jìn)山銀花24335公斤，共生產(chǎn)38批次維C銀翹干浸膏47898公斤，并全部交付廣西盈康藥業(yè)有限責任公司。這些銀翹干浸膏是否含硫量超標，是否全部用枝干代替花蕾，還存在哪些問(wèn)題，現在藥監部門(mén)正在核查之中。

"鑒于廣東寶山堂制藥有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)規定，該公司GMP證書(shū)已被廣東省食品藥品監管局收回。"廣東省揭陽(yáng)市食品藥品監督管理局稽查科科長(cháng)葉勇標說(shuō)。

在寶山堂被查之前，有業(yè)內"普藥大王"之稱(chēng)的四川蜀中制藥也曾因復方丹參片和板藍根卷入"虛假投料門(mén)",被四川省藥監局收回中藥GMP證書(shū)并進(jìn)行了半年的整改。

對于蜀中制藥的涉案具體問(wèn)題，多位消息人士說(shuō)法一致，即虛假投放原料，甚至"以蘋(píng)果皮代替原料".而接近國家藥監局的高層人士也確認："蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為，涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)。"

"沒(méi)有虛假投料，就沒(méi)有低價(jià)。蜀中制藥的零售價(jià)低于正常生產(chǎn)成本，早已是公開(kāi)的秘密。"業(yè)內人士指出，蜀中制藥造假的傳聞在業(yè)內早就已經(jīng)廣泛傳播，現在終于出事了。

據悉，在蜀中制藥出事前，即有人坦言，如果按照三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計算，一瓶60片裝的復方丹參片，三七一項成本就要占到3元，不要說(shuō)還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。"蜀中制藥生產(chǎn)的復方丹參片中標價(jià)可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來(lái)的，則不禁叫人懷疑。"

而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥，亦是利益作祟。

"企業(yè)用山銀花枝葉入藥是考慮價(jià)格因素，為個(gè)別不良商販的行為。"中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬指出，山銀花枝葉的價(jià)格甚至不及山銀花價(jià)格的十分之一，所以可能會(huì )有不法商販為節約成本以葉替代花入藥的情況。

中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員郭凡禮分析認為，藥企在原料上造假，背后是受利益驅動(dòng)。近年來(lái)，中藥材原料都出現了不同程度的漲價(jià)，但藥企卻無(wú)法隨意上調藥品價(jià)格，使得企業(yè)面臨巨大壓力。而有一些企業(yè)為了能進(jìn)入各地招標環(huán)節不惜鋌而走險，弄虛作假，偷工減料，以?xún)r(jià)低取勝，忽略藥品最重要的安全環(huán)節，這種現象目前越來(lái)越多地凸顯出來(lái)。

有藥監部門(mén)人士撰文指出，在藥材普查工作中發(fā)現，利用非藥用部位摻偽的現象十分嚴重，其中未按規定分離和除去非藥用部位的現象較為普遍，尤其是花、葉、草類(lèi)更甚。比如，該去核的山茱萸，由于市場(chǎng)價(jià)格上漲，摻入果核現象十分嚴重，有的高達30%.

據相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士指出，中藥飲片在加工處理過(guò)程中，常有一些非藥用部位不能完全處理趕緊，在調配過(guò)程中一并入藥，這樣不但難以達到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應和副作用，甚至造成醫療事故，給病人身體造成危害。

而多位業(yè)內專(zhuān)家也指出，同種藥材，藥用部位的不同，療效差異很大，甚至完全不同。中成藥原料用非法定部位入藥，肯定會(huì )影響到成藥的療效，而且非法定部位也存在成分未明等問(wèn)題，在安全性方面也有隱患。"目前中成藥原料這塊，就像一個(gè)未解的'黑箱',而對中藥的監管，最重要的是過(guò)程控制。"

然而，雖然《藥典》規定了中藥材和飲片的入藥部位，但同時(shí)由于《藥典》在中成藥檢測上只是"定性檢測",這種"定性檢測"的方法存在漏洞，導致原料生成環(huán)節和成藥生產(chǎn)環(huán)節的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上體現不出來(lái)，從而出現了"合格"的假藥。

在"虛假投料門(mén)"事件中，蜀中制藥生產(chǎn)的板藍根被疑"以蘋(píng)果皮代替原料",但是在檢測中卻遇到了難題，導致這至今仍是一宗懸案。

根據國家《藥典》檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋(píng)果皮在內。也就是說(shuō)，如果用蘋(píng)果皮假冒板藍根作為原材料生產(chǎn)"板藍根顆粒",同樣能順利通過(guò)檢測，成為"合格"的假藥。

"單純用指標成分作為中藥的檢測標準并不合適，會(huì )給不法企業(yè)漏洞可鉆。"南方醫科大學(xué)中藥新藥研究重點(diǎn)實(shí)驗室羅佳波教授指出，例如人參主要的檢測項目是人參皂甙，但人參葉、人參根都含有該成分，但和人參比，藥效卻差距很大。

羅佳波表示，中成藥是多成分、多層次的復雜體系，單一的檢測項目不能代表整個(gè)藥品。據其介紹，指紋圖譜是一個(gè)不錯的檢測方式，不過(guò)實(shí)施起來(lái)有難度，因為成本太高。

郭凡禮也指出，國內對于藥品的檢測都存在一定程度的漏洞，包括成本檢測、定性檢測、臨床檢測等。他建議，首先一定要完善并規范藥品檢測制度，建立起一整套有效的藥品檢測規范；其次要加大對各藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管力度。"兩手抓、兩手都要硬"才能避免藥品在檢測中存在的各種漏洞。記者 趙兵輝

廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責任公司兩家企業(yè)近日被曝光，涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。隨后國家藥監局發(fā)通知表示，中藥材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用，但需嚴格控制不能濫用，國家藥典委員會(huì )組織制定的中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準將在近期發(fā)布實(shí)施。

國家藥監局通知指出，中藥材使用硫磺熏蒸，是藥材種植戶(hù)對藥材進(jìn)行初加工的一種習用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。中國中藥協(xié)會(huì )中藥材信息中心副主任蔣爾國向記者介紹，業(yè)界用硫磺來(lái)熏制中藥材的做法長(cháng)期存在，由于植物類(lèi)中藥材容易腐敗、生蟲(chóng)，但近年來(lái)，藥材價(jià)格節節高升，部分不法商販為追求利益，讓藥材外觀(guān)漂亮、保存延長(cháng)，過(guò)度、超量、多次的對中藥材進(jìn)行熏蒸，這樣產(chǎn)生的二氧化硫，直接威脅中藥材的安全。濫用硫磺熏蒸的后果，一是對用藥者的健康構成危害，再者這個(gè)工藝會(huì )讓一些藥物發(fā)生化學(xué)反應，從而帶來(lái)性質(zhì)的變化，最終影響藥效。

為防止濫用或過(guò)度使用硫磺熏蒸，保證中藥材質(zhì)量安全有效，國家藥典委員會(huì )組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中明確，標準規定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過(guò)400mg/kg;其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg.上述限量標準均在世界衛生組織（WHO）認可的安全標準范圍內。國家藥監局表示，在經(jīng)過(guò)兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)之后，該標準將于近期發(fā)布實(shí)施。

記者了解到，硫磺熏蒸之所以大行其道，不僅是防腐美觀(guān)的作用，還有其價(jià)廉、方便的更大優(yōu)勢。一位藥材商向記者談到，"在一個(gè)封閉的地方，用架子把中藥材和硫磺隔開(kāi)，將硫磺點(diǎn)燃之后，放在架子上的中藥材需要密封處理，這樣熏制一晚即可。"

根據央視調查，在銀花主要生產(chǎn)地之一的小沙江，硫磺熏蒸因為成本低廉，效果明顯，成為村民們的普遍選擇，也有一些村民采用不會(huì )產(chǎn)生有害物質(zhì)的炭烤工藝對山銀花進(jìn)行脫水，但是操作成本明顯高于硫磺。為了引導村民采用無(wú)硫風(fēng)干技術(shù)，當地**曾通過(guò)補貼方式推廣了450臺專(zhuān)業(yè)設備，不過(guò)每臺售價(jià)十多萬(wàn)元的設備，每年只有一個(gè)月的工作時(shí)間，其它時(shí)間都只能閑置，而且機器的壽命也只有五年左右。因此通過(guò)這樣的設備烘制出來(lái)的山銀花產(chǎn)品售價(jià)比工業(yè)硫磺熏制出來(lái)的產(chǎn)品成本高出很多。