FDA批準SGLT2抑制劑canagliflozin為降糖新藥
2013-04-02 10:54
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來(lái)源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 3月29日，美國食品藥品管理局（FDA）批準canagliflozin （商品名Invokana, 強生旗下楊森制藥公司），用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
3月29日，美國食品藥品管理局（FDA）批準canagliflozin （商品名Invokana, 強生旗下楊森制藥公司），用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
canagliflozin 是一種新的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑藥物，也是首個(gè)獲得FDA批準的SGLT2抑制劑類(lèi)藥物。canagliflozin通過(guò)抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，進(jìn)而降低糖尿病患者已升高的血糖水平。9項臨床試驗（共納入超過(guò)10285名患者）評價(jià)了canagliflozin的安全性和有效性，臨床試驗結果顯示canagliflozin可改善2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平。
目前，canagliflozin單藥治療以及與其它降糖藥（包括二甲雙胍、磺酰脲類(lèi)、吡格列酮及胰島素）聯(lián)合用藥的相關(guān)研究已經(jīng)完成。canagliflozin不宜用于1型糖尿病患者、糖尿病酮癥酸中毒患者、嚴重腎損傷、終末期腎臟病患者或透析患者。
FDA要求canagliflozin完善五項上市后研究：心血管轉歸試驗、藥物警戒方面的研究（加強對惡性腫瘤，嚴重胰腺炎，嚴重過(guò)敏反應，光敏性反應，肝異常和不良妊娠結果的監測）、骨安全研究、以及兩項針對兒童患者的研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究及安全有效性研究）。
canagliflozin常見(jiàn)的副作用有陰道真菌感染（外陰陰道念珠菌病）及尿路感染。由于canagliflozin與利尿作用相關(guān)，所以該藥可造成血容量降低，進(jìn)而引起直立性或體位性低血壓（當站立時(shí)，血壓突然降低），或因此導致頭暈或昏厥癥狀。這些癥狀在治療頭三個(gè)月較常見(jiàn)。
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