膠囊標準中國最嚴 監管為何乏力
自央視曝出修正藥業(yè)等9家藥企的13個(gè)批次藥品，采用涉嫌鉻超標的“皮革明膠”膠囊后，“毒膠囊”引發(fā)的風(fēng)波不斷升溫。4月27日，繼檢出9家藥企23個(gè)批次的膠囊劑藥品鉻超標后，國家食品藥品監督管理局又公布，檢出15家“藥用膠囊”生產(chǎn)企業(yè)的74批膠囊鉻超標，“毒膠囊”的追查正從下游向上游逼近。
在公眾譴責問(wèn)題企業(yè)的同時(shí)，“監管之手為何狙擊不了一顆"毒膠囊"”也成為另一個(gè)熱議話(huà)題。
“"毒膠囊"事件，暴露出我國藥品制售業(yè)上下游多、流動(dòng)性大、專(zhuān)業(yè)性強等特點(diǎn)，這已讓現有的藥品監管機制"遭遇乏力"。”近日，諸多藥品監管領(lǐng)域專(zhuān)家在中國政法大學(xué)舉辦的“中國藥品監管的問(wèn)題與對策”論壇上這樣表示。
“從"毒膠囊"事件中可看出，建立一套抓住源頭、干預全程、橫跨地域的藥品合作監管機制勢在必行。”南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授、藥品監管法專(zhuān)家宋華琳告訴記者。
膠囊：藥品監管鏈條中的“附屬品”？
在宋華琳看來(lái)，“毒膠囊”能沖破阻力流入市場(chǎng)，首先反映了我國藥品監管法律中的一個(gè)“隱形冰山”與藥品相比，作為藥包材和容器的空心膠囊，長(cháng)期居于監管鏈條中的“非主流”地位，未獲足夠的重視。
“對嚴格意義上的藥品來(lái)說(shuō)，當前的監管體系，是按照其生命周期的"全過(guò)程"來(lái)進(jìn)行的。既包括事先的注冊、事后的安全性評價(jià)，也包括對藥品違規案件的稽查。”宋華琳表示，但對像空心膠囊這樣的藥包材和容器來(lái)說(shuō)，卻沒(méi)有很好地納入這一監管體系當中，“而只是將其視作一個(gè)附屬部分”。
重視力度不足，自然監管效果難彰。據宋華琳介紹，從藥品監管體系的角度看，藥企作為整個(gè)藥品生產(chǎn)鏈的“下游”，其對“毒膠囊”的使用，面臨的懲處可能是最小的。
他告訴記者，對制造“毒膠囊”的廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，目前可以依據《刑法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來(lái)進(jìn)行懲處，但使用這些“毒膠囊”的藥企“卻主要受《藥品管理法》這個(gè)特別法的規定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》里的相關(guān)懲罰，反而"適用不能"。”
據媒體公開(kāi)報道，盡管“毒膠囊”事件后，公安機關(guān)已查封了80條非法生產(chǎn)線(xiàn)，并查扣了用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬(wàn)粒。但9家被曝光采用“毒膠囊”的藥企，目前看起來(lái)安然無(wú)恙。盡管?chē)沂称匪幤繁O督管理局對這些藥廠(chǎng)的第一批抽檢結果顯示，在抽驗的33個(gè)品種42個(gè)批次“空心膠囊”中，就有23個(gè)批次不合格。
現行的《藥品管理法》規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。”但宋華琳告訴記者，“相應的違法責任很輕。”對于不合格的、直接接觸藥品的包裝材料和容器，大多只由藥品監督管理部門(mén)責令“停止使用”。“沒(méi)有罰款的規定，就像一個(gè)紙老虎，對藥企的震懾力當然不足。”他慨嘆。
中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、空心膠囊委員會(huì )主任張世德日前表示，國內藥企的低價(jià)競爭手段，卻讓成本低廉的“毒膠囊”頗具誘惑力。有業(yè)內人士算過(guò)一筆賬，正規藥用膠囊的成本約為1萬(wàn)粒150元，而工業(yè)明膠制成的膠囊，成本僅為它的1/3。
“流動(dòng)的風(fēng)險”呼喚跨地域監管
在反思“毒膠囊”事件的聲音中，不少質(zhì)疑聲指向了藥監部門(mén)的“不作為”。
“媒體曝光以后，當地的藥監部門(mén)應該早就知道。膠囊生產(chǎn)企業(yè)給地方**貢獻了稅收，但是輸出了危害，不去加以管制的話(huà)，那影響的就是全體民眾的身體健康。”中國經(jīng)濟網(wǎng)評論員楊晨這樣分析。
目前，最高人民檢察院瀆職侵權檢察廳的負責同志已帶領(lǐng)兩個(gè)工作組分赴河北、浙江等地，開(kāi)展深挖事件背后執法監管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作。但在參與論壇的一些學(xué)者看來(lái)，撇去瀆職因素，要監管好藥品，還必須啃好兩塊“硬骨頭”流動(dòng)性大、專(zhuān)業(yè)性強。
“在市場(chǎng)趨利的情況下，**是最后一道防線(xiàn)。”在國家行政學(xué)院博士、講師胡穎廉看來(lái)，“毒膠囊”能夠突破最后一道防線(xiàn)，除了法律上的缺憾，流動(dòng)性大也是一個(gè)原因。
“藥品監管有很強的流動(dòng)性，比如這次"毒膠囊"事件中，工業(yè)明膠的產(chǎn)地在河南，藥用膠囊的產(chǎn)地在浙江，它又出售到青海、四川等其他地區的藥廠(chǎng)，分銷(xiāo)到全國各地。”胡穎廉認為，“制假販假”的風(fēng)險是流動(dòng)的，上游生產(chǎn)和下游消瘦經(jīng)常“身首異地”，這就要求監管部門(mén)有一個(gè)全程監管、跨地域監管的聯(lián)合打擊機制。
“但是，2008年取消了省級垂直管理之后，很多地方藥監部門(mén)沒(méi)有動(dòng)力去打擊這種流動(dòng)性違法犯罪。”他向記者表示，“因為，它有一個(gè)"成本外溢"的效益，問(wèn)題藥品不在我這兒賣(mài)，相當于風(fēng)險由別人承擔，但受益都在我這兒，可以增加我的就業(yè)、稅收，所以藥監部門(mén)沒(méi)有動(dòng)力花那么多成本，去打擊流動(dòng)性問(wèn)題藥品。”
宋華琳還說(shuō)，要有力地狙擊“毒膠囊”，監管部門(mén)人員的專(zhuān)業(yè)水平也是個(gè)必須解決的問(wèn)題。
“醫藥貌似一家，事實(shí)上，彼此都有很強的專(zhuān)業(yè)性。衛生行政管理部門(mén)的人員，更多的是具有醫學(xué)背景，而藥品監管的宗旨在于"確保藥品安全有效"，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、毒理學(xué)知識。”他說(shuō)。
“這次在"毒膠囊"事件中可以看到，在藥包材和容器方面，很多專(zhuān)業(yè)知識都超出了藥學(xué)范圍，涉及到制藥工程、化學(xué)冶金等方面。而在人員專(zhuān)業(yè)性構成方面，據我所知，不少藥監局的配備還有相當差距。”
他以FDA（美國食品與藥品監督管理局簡(jiǎn)稱(chēng)）為例指出，FDA的工作人員是擁有高薪收入和一流藥學(xué)、醫學(xué)背景的專(zhuān)業(yè)人員。“另外FDA中設置了藥品以及生物制品審評和研究中心，里面的工作人員多達幾千人，每人一年審評的藥品才幾個(gè)。而中國的藥品審評中心只有100余人，一個(gè)審評員一年的藥品審評量是幾十個(gè)，基本一周一個(gè)。”宋華琳說(shuō)道。
好的藥品監管須“抓住源頭、全程干預”
國家藥典委員會(huì )首席專(zhuān)家錢(qián)忠直研究員曾表示，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒(méi)有規定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規定是10ppm（毫克/升）。我國藥典規定的是2ppm，可以說(shuō)是最嚴格的一個(gè)標準。之所以定為2ppm，就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個(gè)限度就是把鉻作為標記物來(lái)控制工業(yè)明膠的混入。
有了如此嚴格的標準，為什么**的監管之手還是如此乏力呢？
在衛計委全國合理用藥監測網(wǎng)專(zhuān)家孫忠實(shí)看來(lái)，對藥品，應該建立起“抓住源頭、干預全程”的監管機制，從源頭上解決問(wèn)題。
“40～50年前，我們說(shuō)藥品是檢驗出來(lái)的，30年前，我們說(shuō)藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，現在，我們說(shuō)藥品是設計出來(lái)的。”他告訴中國青年報記者，“全程干預意味著(zhù)，在進(jìn)行藥品的研發(fā)階段，就應該評估它可能的不良反應；在生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節，都要注意符合質(zhì)量標準，一切的設備、原材料輔料都要經(jīng)過(guò)檢查，這是一個(gè)系統工程。”
張世德則呼吁，監管之外，行業(yè)自律也很重要。否則可能“劣幣驅逐良幣”，將那些成本高、用料安全的企業(yè)“反向淘汰”掉。
“緊靠監管難免掛一漏萬(wàn)，藥廠(chǎng)企業(yè)應該充當"第一責任人"的角色。”胡穎廉建議，在一些藥品生產(chǎn)業(yè)的“集聚地”，提倡企業(yè)間的互相監督。“一旦發(fā)現有一個(gè)廠(chǎng)家存在嚴重的違法違紀行為，而且反復發(fā)生，就限制這個(gè)地區的所有企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。”他說(shuō)，“企業(yè)最了解彼此之間的貓膩，隔壁企業(yè)做什么違法的勾當，其實(shí)我很清楚。如果你的違法行為最后觸犯了我的根本利益，那我顯然會(huì )把這些信息報告給監管者。”
通過(guò)這種利益的制衡，他相信監管部門(mén)發(fā)現藥品生產(chǎn)中的違法事件，會(huì )相對便利。
孫忠實(shí)最后向記者表示，“毒膠囊”事件的確引發(fā)了社會(huì )關(guān)注和討論，但在事件平息之后，對藥品的監管卻不能放松。“藥品監管是一項長(cháng)期的工作。”他說(shuō)。
宋華琳還表示，藥品監管不僅需要形成“穩定的、一以貫之的監管風(fēng)格，對高風(fēng)險的藥品，還要增加監管的頻率”。
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
