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    近日，福建省公布的血液制品第二次價(jià)格談判結果顯示，此前價(jià)格漲幅較高的產(chǎn)品本次價(jià)格變化不明顯，而價(jià)格漲幅滯后、市場(chǎng)急需且供給不充分的產(chǎn)品本次價(jià)格有明顯漲幅，尤其是人凝血酶原復合物（PCC）提價(jià)36%-50%,人凝血因子Ⅷ提價(jià)13%,此次漲價(jià)超出市場(chǎng)預期。

    今年6月，發(fā)改委啟動(dòng)全國藥品價(jià)格專(zhuān)項檢查，這也使得血制品生產(chǎn)企業(yè)近兩個(gè)月處于價(jià)格專(zhuān)項檢查之中，一度引發(fā)市場(chǎng)擔憂(yōu)。但是血制品漲價(jià)具有堅實(shí)的市場(chǎng)基礎，尤其是供不應求、價(jià)格滯漲的產(chǎn)品依舊有漲價(jià)的動(dòng)力，包括針對弱勢血友病群體的人凝血酶原復合物、人凝血因子Ⅷ等。作為嚴格控費的代表，福建卻率先提價(jià)，完全打消了市場(chǎng)的顧慮，這說(shuō)明在嚴重供不應求的背景下，血制品提價(jià)是大勢所趨，且已經(jīng)被各主管部門(mén)接受，未來(lái)其他地區、其他品種或將陸續跟進(jìn)。

    其實(shí)，自2015年6月，國家放開(kāi)血制品行業(yè)最高零售價(jià)限制后，血制品紛紛進(jìn)入量?jì)r(jià)齊升的階段：靜脈注射用人免疫球蛋白漲價(jià)約20%;纖維蛋白原漲價(jià)超100%;人血白蛋白受進(jìn)口影響，漲幅較小，但也是穩中向上的趨勢。總之，在藥品市場(chǎng)規模增速持續下滑，醫藥行業(yè)整體情況不佳的背景下，血制品行業(yè)卻呈現量?jì)r(jià)齊升的格局，2016年有望成為血制品行業(yè)景氣大年，血制品相關(guān)品種依然存在漲價(jià)空間。

    血液制品市場(chǎng)格局

    血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%——93%是水，僅有7%——8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。在血液制品的成本構成中，血漿成本占比最大，約55%——60%.血液制品主要有三大類(lèi)：人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)和凝血因子類(lèi)，其中凝血因子類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)最多。

    血液制品發(fā)展至今，已列入2000年版“中國生物制品規程”的制品有靜脈注射用人免疫球蛋白（俗稱(chēng)靜丙）、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、肌注入免疫球蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人纖維蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白。正在進(jìn)行臨床研究的制品有凍干人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等等。

    表1.2015年主要血液制品市場(chǎng)規模

    數據來(lái)源：中康CMH

    人血白蛋白

    人血白蛋白主要用于調節血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創(chuàng )傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風(fēng)、肝硬化和腎病等常見(jiàn)疾病中都有著(zhù)廣泛的應用。

    在國內血液制品中，市場(chǎng)規模最大的是人血白蛋白，2015年銷(xiāo)售額（以終端零售價(jià)計算，下同）達到82億元。由于國內人血白蛋白價(jià)格與美國相仿，國內有57.2%的人血白蛋白為進(jìn)口，其中占據進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額前三的企業(yè)分別是CSLBehring、Baxter、Octapharma,三家累計市場(chǎng)份額占到所有進(jìn)口人血白蛋白的76.2%.而國內人血白蛋白的生產(chǎn)企業(yè)有30多家，市場(chǎng)集中度較低，市場(chǎng)份額前三的企業(yè)分別是邦泰生物、蓉生藥業(yè)、遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)，三家累計市場(chǎng)份額僅占到所有國產(chǎn)人血白蛋白的36.4%.

    人免疫球蛋白

    人免疫球蛋白類(lèi)產(chǎn)品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類(lèi)感染性疾病的預防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些嚴重細菌性或病毒性感染疾病的療效。

    目前國內在售的靜注入免疫球蛋白均為國產(chǎn)，對比我國內外價(jià)格可以看到，美國靜注入免疫球蛋白價(jià)格約為國內的4倍。2015年國內靜注入免疫球蛋白的市場(chǎng)規模為31.8億元，在20多家生產(chǎn)企業(yè)中，市場(chǎng)份額排名前三的企業(yè)分別是邦泰生物、華蘭生物、康寶生物，三家累計市場(chǎng)份額為43.4%.

    特異性人免疫球蛋白是用具有高效價(jià)的特異性抗體血漿為原料制備的免疫球蛋白制劑，與標準免疫球蛋白的制備工藝相同，只是采用的原料血漿不同。目前我國生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。從市場(chǎng)規模來(lái)看，2015年乙型肝炎人免疫球蛋白銷(xiāo)售額最高，為4.8億元，生產(chǎn)企業(yè)中遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)、同路生物制藥、蓉生藥業(yè)三家企業(yè)累計占據了74.4%的市場(chǎng)份額；其次是狂犬病人免疫球蛋白，2015年銷(xiāo)售額為2.7億元，生產(chǎn)企業(yè)中雙林生物制藥一家占據了國內一半的市場(chǎng)份額；最后是破傷風(fēng)人免疫球蛋白，2015年銷(xiāo)售額為2.1億元，生產(chǎn)企業(yè)中市場(chǎng)份額最高的前三家企業(yè)是蓉生藥業(yè)、遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)、邦泰生物，累計市場(chǎng)份額為68%.

    凝血因子類(lèi)

    凝血因子類(lèi)產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類(lèi)疾病，并且在外科手術(shù)止血中也有廣泛的應用，其包含的組分鐘類(lèi)眾多，各組分對應的適應癥又有不同，是未來(lái)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。

    在本次福建血液制品價(jià)格談判中漲幅明顯的人凝血酶原復合物和人凝血因子Ⅷ均屬于凝血因子類(lèi)產(chǎn)品。其中，2015年國內人凝血酶原復合物的市場(chǎng)規模為9861萬(wàn)元，生產(chǎn)企業(yè)中華蘭生物占據了六成的市場(chǎng)份額；2015年國內人凝血因子Ⅷ的市場(chǎng)規模為3.1億元，生產(chǎn)企業(yè)中上海萊士公司占據了一半的市場(chǎng)份額。

    值得一提的是，從2007年11月起，為了緩解凝血因子Ⅷ**緊張的局面，滿(mǎn)足血友病患者的需求，國家允許進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ，但來(lái)源于人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進(jìn)口。2015年我國進(jìn)口的重組人凝血因子VIII市場(chǎng)規模有1.6億元，均來(lái)自于拜耳醫藥保健公司。如果該政策未來(lái)仍然持續，則國內市場(chǎng)對凝血因子類(lèi)產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國內生產(chǎn)來(lái)滿(mǎn)足。

    現狀：供不應求，血液制品增長(cháng)空間大

    我國血液制品生產(chǎn)始于上世紀60年代初期，血液制品行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一開(kāi)始混亂無(wú)序的“血漿經(jīng)濟”,發(fā)展到后期公共安全問(wèn)題（艾滋病的爆發(fā)），再發(fā)展到近年來(lái)行業(yè)受**嚴格的監管。隨著(zhù)國家對血液制品行業(yè)的監管不斷加強，目前該行業(yè)的進(jìn)入壁壘極高，行業(yè)集中度也在不斷提高。

    這與全球血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程相似。世界血漿蛋白治療協(xié)會(huì )PPTA屬下MRB機構的數據表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)。隨著(zhù)世界范圍內陸續發(fā)生血液制品安全事件后，各國**加強了監管，加上企業(yè)的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國5家，歐洲8家，而且CSLBehring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場(chǎng)份額的80%——85%.

    然而，**的嚴監管導致國內血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采漿量存在很大缺口，再加上對國外進(jìn)口血液制品的嚴格限制，使得國內血液制品價(jià)格逆勢上漲。2011年，當時(shí)衛計委透露我國原料血漿需求量為8000噸，而隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展、血液產(chǎn)品的臨床適用癥狀的增加、老齡人口數量的增長(cháng)，國內血液制品的需求在不斷擴大。而我國2015年采漿量約為5700噸，缺口明顯。

    巨大的缺口產(chǎn)生原因是，我國原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和**必須由依法審批設立的單采血漿站進(jìn)行，其他單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。截止2015年，我國單采血漿站只有203個(gè)，這些漿站主要分布于我國的中西部，“一對一”地由血制品企業(yè)單獨控股，并向其單獨供漿。

    同時(shí)，截至2013年末，中國血液制品生產(chǎn)企業(yè)只剩下31家，能正常經(jīng)營(yíng)的只有26家，是非常典型的資源稀缺型行業(yè)。而在《單采血漿站管理辦法》政策的限制下，2013年，我國華蘭生物、上海新興、上海萊士、成都蓉生等31家血液品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有不到10家具備新漿站建立資質(zhì)。建立新漿站資質(zhì)已經(jīng)成為我國血制品公司未來(lái)發(fā)展和保持行業(yè)競爭優(yōu)勢的重要保障。

    此外，國內企業(yè)技術(shù)相對落后，蛋白提取數量多數在5-11種，而國外技術(shù)先進(jìn)的血液制品企業(yè)能夠從血漿中分離純化的蛋白質(zhì)約15-24種；另一方面，國內企業(yè)提取的蛋白質(zhì)的純度也偏低，單位血漿的產(chǎn)值顯著(zhù)低于國外企業(yè)。

    在臨床治療中，血液制品有著(zhù)不可替代的作用，且需求越來(lái)越大。而在嚴監管的限制下，預計短期內，國內血液制品的供需緊張不會(huì )緩解。