幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    2015年是國家密集***藥品注冊新政的一年。其中，藥品質(zhì)量一致性評價(jià)成為最令社會(huì )關(guān)注的話(huà)題。2016年6月30日，廣東省食品藥品監督管理局通報了《2015年廣東省藥品注冊年度報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報告”），廣東省食品藥品監督管理局注冊處處長(cháng)劉珍透露，廣東將有上千個(gè)藥品在2018年底前完成一致性評價(jià)。

    藥品注冊總量逐年增長(cháng)

    自2015年7月起，國家食品藥品監督管理總局陸續發(fā)布了多個(gè)藥品注冊新政，對我國藥品審評審批改革、藥品注冊申請收費、注冊分類(lèi)、優(yōu)先審評等提出了新的規范及要求，成為業(yè)內關(guān)注熱點(diǎn)。

    新政的實(shí)施，讓廣東的藥品申報結構更趨合理。報告顯示，廣東藥品新注冊總量呈逐年增長(cháng)趨勢。2015年的申請量為266件，同比2014年的270件基本持平。新藥申請依然高于仿制藥的注冊申請，藥品新注冊申請仍屬近5年來(lái)申請量高位。而各項鼓勵政策使廣東省創(chuàng )新藥的申報數量增長(cháng)明顯，2014年、2015年連續兩年的1類(lèi)新藥申報量分別達22個(gè)和20個(gè)，同樣為歷史高位。

    一致性評價(jià)方案將發(fā)布

    2015年是國家密集***藥品注冊新政的一年，同時(shí)也拉開(kāi)了藥品注冊審批改革的大幕。其中，最牽動(dòng)行業(yè)神經(jīng)的，是《***辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》。

    根據國家食藥監管總局對一致性評價(jià)擬給出的量化指標，2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價(jià)。

    劉珍告訴記者，一系列的摸底調查發(fā)現，廣東涉及首批需要做一致性評價(jià)的藥品品種173個(gè)，批準文號1391個(gè)，涉及企業(yè)102家。考慮到上千個(gè)批文中有一些長(cháng)期“睡大覺(jué)”沒(méi)有生產(chǎn)，有一些則由于市場(chǎng)問(wèn)題，企業(yè)可能會(huì )放棄做一致性評價(jià)，最后明確要做一致性評價(jià)的藥品可能不足一千個(gè)。“下一步我們將要求企業(yè)告訴省局哪些明確要做一致性評價(jià)，哪些明確要放棄，而省局也將盡快下發(fā)《廣東省食品藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作實(shí)施方案》。”劉珍說(shuō)。