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    日前，安徽省食藥監局針對部分醫療機構使用未經(jīng)注冊和過(guò)期的體外診斷試劑現象，集體約談省內18家二甲以上醫院。

    安徽省食藥監局針對部分醫療機構使用未經(jīng)注冊和過(guò)期的體外診斷試劑現象，集體約談省內18家二甲以上醫院。要求其立即停止違法行為，規范使用體外診斷試劑。

    “體外診斷試劑涉及疾病診斷與治療的全過(guò)程，直接影響臨床正確的診斷。”省食藥監局相關(guān)負責人表示，診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風(fēng)險程度最高的第三類(lèi)體外診斷試劑，需要經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗和國家食藥監總局的技術(shù)審評，確認其安全有效后，才能取得醫療器械注冊證并上市流通。

    為整頓規范體外診斷試劑市場(chǎng)，省食藥監局自4月以來(lái)，在全省范圍內開(kāi)展了體外診斷試劑“百日風(fēng)險大排查”行動(dòng)，共檢查生產(chǎn)企業(yè)21家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)367家，使用單位1303家，責令整改509家。在全國首次查獲醫院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑系列案。18家二甲以上醫院，因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節嚴重而被立案調查，涉案未經(jīng)注冊試劑近200個(gè)品種、貨值金額71.7萬(wàn)元。