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    近年來(lái)，由于醫療器械帶來(lái)的高暴利使得醫療器械質(zhì)量問(wèn)題頻出，而監管卻有種種困境，導致許多假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。一旦器械出了質(zhì)量問(wèn)題很難被召回。但今后，醫療器械上將有“全球身份證”——上面有唯一器械標識，各國器械唯一標識的編碼也會(huì )進(jìn)入一個(gè)公益數據庫向全球免費公開(kāi)。

    醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但這些手段可能參與并起一定輔助作用。其使用目的是疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；對解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節；妊娠控制。

    先進(jìn)的檢查、治療技術(shù)可以提高診療效率、減輕醫生工作量，縮短患者就醫時(shí)間，改善患者就醫感受，并有可能使實(shí)際診療費用降低。但**鏈中信息交互格式、編碼結構、產(chǎn)品信息描述的標準化問(wèn)題愈顯突出，造成了**鏈環(huán)節增多、物流速度減慢、物流費用增加、信息交換不暢通、醫療成本增加等問(wèn)題，醫療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫療事故屢屢發(fā)生、人為介入致使**鏈效率低下、醫療事故中責任追溯困難、問(wèn)題產(chǎn)品召回不暢等現象。

    解決上述問(wèn)題的關(guān)鍵之一，就是在醫療器械**鏈中應用標準化的信息編碼技術(shù)，做到編碼結構標準化；信息交換格式標準化；產(chǎn)品信息描述標準化。實(shí)現醫療器械**鏈的信息共享，在**鏈各環(huán)節點(diǎn)使用統一的標準和格式，保障信息的準確和渠道的暢通，確保患者安全。商品條碼作為物品“身份標識”,以其“唯一性”、“開(kāi)放性”、“可擴展性”的特點(diǎn)被全球廣泛接受，為醫療器械**鏈中的信息編碼技術(shù)提供了有效方法。

    7年前，上海率先開(kāi)展的植入性醫療器械全程追溯系統探索，可謂是“全球身份證”的雛形。此追溯系統從上海推出后，引起國際監管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月，國際上形成醫療器械“全球身份證”實(shí)施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調達成共識。此后，歐美都啟動(dòng)了國內立法程序。遺憾的是，目前還沒(méi)有達成一致的結果。但美國的追溯系統建立得最快。2013年，美國國會(huì )正式發(fā)布了實(shí)施“全球身份證”的法規。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數高風(fēng)險植入設備首先納入“全球身份證”追溯監管系統。

    醫療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類(lèi)似，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設備批次號、序列號、生產(chǎn)日期、有效期時(shí)等全球統一的生產(chǎn)標識信息。由于其在全球范圍保持唯一性，可實(shí)現對醫療器械整個(gè)**鏈進(jìn)行跨國家范圍的全球追溯，同時(shí)鏈接到相關(guān)**監管部門(mén)、企業(yè)和醫療機構的各種不同數據庫，可對醫療器械的消瘦和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行充分識別，打破管理部門(mén)的信息孤島，大大強化了**的縱向監管。如果全球各國食藥監部門(mén)采用統一的編碼方案和應用技術(shù)信息識別手段后，將產(chǎn)品標簽中的自動(dòng)識別信息與各國家注冊批準的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數據庫，向全球所有人免費公開(kāi)，患者的知情權也能得到真正保障。

    屆時(shí)，患者和家屬可通過(guò)感應讀取、產(chǎn)品標簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機二維碼掃描等多種形式，在一個(gè)全球免費共享的網(wǎng)站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來(lái)，從而形成市場(chǎng)化的公眾參與的監督制度。

    一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的醫療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。特別是器械出了質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

    同樣，“全球身份證”將有助于將器械信息列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關(guān)報告信息也能更快集聚。利用這些信息，相關(guān)衛計委門(mén)便可更快地收集并分析問(wèn)題相關(guān)報告，制定出針對問(wèn)題的最合適解決方案。