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    在  2014年美國心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )（ACC2014）上，DPP-4抑制劑與潛在心力衰竭風(fēng)險的相關(guān)性再次成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。本次大會(huì )上公布了阿格列汀（Nesina）心衰研究數據，顯示該藥心衰風(fēng)險很小。

    EXAMINE（阿格列汀與標準治療在2型糖尿病合并急性冠脈綜合征患者心血管結局的比較）研究亞組分析由法國心衰專(zhuān)家Faiez Zannad博士（洛林中心醫院）和William White博士（康涅狄格大學(xué)醫學(xué)院）等完成。結果顯示，阿格列汀安全性良好，不會(huì )增加新診斷心衰風(fēng)險，也不會(huì )增加心衰患者再入院率。對于，高危的2型糖尿病患者，使用該藥是安全的。

    White指出，我認為這是知識體系的一個(gè)重大進(jìn)步，我們根據不同的背景風(fēng)險，真正系統認真地分析了死亡率、死亡率原因和心衰的關(guān)系，并沒(méi)有發(fā)現安全性問(wèn)題。

    但是沒(méi)有參加EXAMINE試驗的以上更加謹慎，表示他們在心衰分析結果發(fā)表之前不會(huì )貿然做出判斷，他們會(huì )更仔細的看這些數據。

    在看到完整的數據分析之前要謹慎！

    心衰專(zhuān)家Henry Krum博士（澳大利亞墨爾本Monash大學(xué)）說(shuō)，我的觀(guān)點(diǎn)是，多一點(diǎn)點(diǎn)謹慎。給患者開(kāi)DPP-4處方我會(huì )有點(diǎn)擔心。因為仍有跡象表明該藥會(huì )引起心衰住院風(fēng)險增加，特別是在高危亞組。這里說(shuō)的跡象是指這類(lèi)藥物。問(wèn)題出現在去年夏天，SAVOR-TIMI 53試驗發(fā)布時(shí)。研究顯示沙格列汀增加患者心衰住院風(fēng)險。

    另一位心衰專(zhuān)家John McMurray博士（蘇格蘭Glasgow大學(xué)）表示贊同，“目前最可靠的數據來(lái)自SAVOR-TIMI 53.”

    Glasgow大學(xué)的Naveed Sattar博士也有類(lèi)似擔心，“EXAMINE亞組分析似乎提供了一點(diǎn)安慰，但是否有足夠的力量去真正排除心衰和心衰住院風(fēng)險，我們仍然沒(méi)看到實(shí)際的數據”,“希望論文的發(fā)表有助于解決這一問(wèn)題”.

    Sattar 提到，TECOS（西格列汀）長(cháng)期隨訪(fǎng)研究對于判斷這一問(wèn)題非常重要。該研究將于2014年12月結束，“現在我們小心一點(diǎn)是正確的”.

    ACC海報上公布的新數據

    沙格列汀和阿格列汀出現在FDA要求制藥公司提交2型糖尿病新藥心血管安全性終點(diǎn)的時(shí)代。SAVOR-TIMI 53和EXAMINE研究均在去年的ESC年會(huì )發(fā)布，并發(fā)表于《New England Journal of Medicine》。

    SAVOR-TIMI 53研究顯示沙格列汀5mg/d與安慰劑相比在復合主要終點(diǎn)（心血管死亡、心肌梗死、缺血性卒中）無(wú)顯著(zhù)差異，但是可使心衰住院風(fēng)險（次要終點(diǎn)的一個(gè)成分）增加27%.SAVOR研究進(jìn)一步數據分析顯示，沙格列汀相關(guān)的心衰主要發(fā)生在用藥前6個(gè)月。2月份，FDA表示正在重新審查沙格列汀在糖尿病患者的治療與心衰風(fēng)險的相關(guān)性。

    EXAMINE是一項阿格列汀心血管預后研究，將5380例2型糖尿病患者隨機分組，患者在15-90天前患有急性冠脈綜合征（ACS）。主要分析顯示阿格列汀為增加心血管疾病風(fēng)險，但沒(méi)有心衰的相關(guān)數據。

    本次大會(huì )上提交了2項亞組分析結果。其中一項顯示，與安慰劑相比阿格列汀不增加心血管死亡率（HR 0.85）、突發(fā)心臟死亡（2.2%vs.2.7%,HR 0.80）。另一項分析是關(guān)于阿格列汀和心衰的詳細結果。

    在2型糖尿病合并ACS的患者，阿格列汀組和安慰劑組復合心血管結果相似（HR 0.98,95%CI, 0.86–1.12）。預設的復合心血管終點(diǎn)（首次發(fā)作）包括全因死亡率、非致死性心梗和卒中、不穩定型心絞痛所致緊急血管重建、心衰住院。其中，阿格列汀組和安慰劑組心衰住院的發(fā)生率分別為3.1%和2.9%（HR 1.07,95%CI 0.79–1.46）。此外，對于有心衰病史和/或有心衰標志物異常（BNP水平升高）的患者使用阿格列汀不會(huì )導致新發(fā)的心衰和心衰惡化。

    開(kāi)DDP-4處方時(shí)應該怎么辦？

    White博士說(shuō)他會(huì )毫不猶豫地告訴糖尿病醫生，不要擔心阿格列汀的心衰風(fēng)險。事實(shí)上BNP水平有下降的跡象。但Krum表示，他仍需要了解其他EXAMINE數據，包括心衰住院的Kaplan-Meier數據。

    EXAMINE研究的是ACS后的患者，臨床中還有ACS之前發(fā)生心衰的患者，ACS引發(fā)的心衰患者還有1年前發(fā)生心衰的患者。因此，我認為需要進(jìn)一步研究這些人群。

    同時(shí)，他表示雖然自己不是心衰專(zhuān)家，但是在開(kāi)處這些藥物時(shí)他不會(huì )過(guò)度擔心服用DPP-4抑制劑的患者是否有心衰。但仍需要保持警惕、密切監測，包括是否有心衰癥狀，但是不認為需要做BNP或者超聲檢查。如果患者要求使用這類(lèi)藥物，而且此前用過(guò)藥而且行之有效，我不會(huì )阻止他們使用DDP-4,但會(huì )提高警惕。對于有心衰的患者，如果要求我開(kāi)DDP-4處方，我會(huì )更加警惕，特別開(kāi)始使用的前幾個(gè)月。