國家食品藥品監督管理局7月29日發(fā)布的2011年第4期醫療器械不良事件信息通報指出,輸液泵、注射泵在臨床使用中可能會(huì )出現輸注流速控制異常,直接影響患者用藥安全,應引起重視。
通報說(shuō),自2002年~2010年年底,國家藥品不良反應監測中心共收到輸液泵、注射泵相關(guān)可疑不良事件報告575份,其中輸液泵359份,注射泵216份。主要異常包括輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機、輸注管路漏液等。其中表現為輸注流速異常的報告有216份,涉及輸液泵155份(占輸液泵總報告數的43%),涉及注射泵61份(占注射泵總報告數的28%)。輸液泵、注射泵速度控制不準,可能與軟件設計及使用的配套耗材(輸液管路、注射器)種類(lèi)、性能等因素有關(guān)。
國家食品藥品監督管理局提醒:臨床應使用輸液泵、注射泵專(zhuān)用配套耗材(泵用輸液管路、注射器),如無(wú)專(zhuān)用配套耗材,應依據使用說(shuō)明選擇相應品牌、型號的耗材,并對不同的耗材采用不同的流速校準系數。輸液泵、注射泵生產(chǎn)企業(yè)應提高產(chǎn)品的精確度;在使用說(shuō)明書(shū)中明確標識配套耗材的型號及范圍,并加強對使用者的培訓,定期對售后產(chǎn)品進(jìn)行檢測與校準等。
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