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    作為癌癥里的第一殺手肺癌，通常分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中85%是非小細胞肺癌。而非小細胞肺癌至少有一半是因為一系列的驅動(dòng)基因所導致，其中間變性淋巴瘤激酶（ALK）就是一個(gè)關(guān)鍵啟動(dòng)癌基，通過(guò)準確診斷ALK基因重排，ALK陽(yáng)性患者就可從酪氨酸激酶抑制劑（克唑替尼）治療中獲益，明顯提高臨床療效。
 

    在VENTANAALKIHC檢測之前，對于A(yíng)LK基因檢測，FISH檢測仍是確定ALK融合基因的參考標準方法。第七屆中國病理醫師年會(huì )期間，羅氏診斷舉辦的ALK在NSCLC中的診斷與經(jīng)驗分享會(huì )上，病理專(zhuān)家就ALK檢測方法、最新標準化的ALK免疫組化檢測判讀指南等內容進(jìn)行了探討。在專(zhuān)家看來(lái)，由于FISH檢測對于操作和判讀技術(shù)的要求很高，晚期NSCLC患者通常只能提供2mm左右的小活檢組織，因此很難保證每個(gè)視野存在50個(gè)以上的癌細胞供結果判讀，暗視野下無(wú)法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結構，而且FISH檢測結果要求≥15%的判斷界值（cutoff）也存在商榷之處，研究結果顯示少數ALKFISH檢測陰性、IHC檢測陽(yáng)性的患者也能從靶向藥物中獲益。

    因為FISH檢測成本的昂貴，且不能明確ALK融合基因的具體融合變體，專(zhuān)家認為在現階段，FISH檢測尚無(wú)法適用于中國ALK陽(yáng)性NSCLC患者的大規模篩查和診斷。

    經(jīng)過(guò)北京腫瘤醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院1100位中國患者參與的回顧性研究顯示，羅氏診斷VENTANAALKIHC檢測特異性高，創(chuàng )新的擴增技術(shù)提高了檢測靈敏度，同時(shí)采用全自動(dòng)化操作，使檢驗流程和結果判讀都得以標準化，可實(shí)現與FISH結果高度一致性，結果判讀的可重復性為99.7%，為ALK檢測的臨床廣泛應用帶來(lái)了新突破。這一結果，也是CFDA給予其在華上市批文的重要依據。

    復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院的免疫組化病例還證實(shí)，VENTANAALKIHC檢測具有獨特優(yōu)勢，判讀標準簡(jiǎn)單；敏感性高，均為強陽(yáng)性顆粒，不用判斷強度和百分比；全自動(dòng)檢測有效避免操作流程中的誤差，可重復性好；可檢測FFPE的細胞學(xué)樣本、細針穿刺、支氣管活檢以及大體樣品，沒(méi)有最低細胞數要求。還有一個(gè)重要的臨床意義是，其價(jià)格便宜，可同時(shí)用于A(yíng)LK的篩選和診斷。

    2013年6月，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )腫瘤生物標志物專(zhuān)家委員會(huì )出臺《中國間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌診斷專(zhuān)家共識（2013版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》）[點(diǎn)擊查看該專(zhuān)家共識]，確定FISH和IHC均可作為針對ALK融合基因檢測常用的方法，實(shí)驗室可以根據組織標本類(lèi)型選擇合適的檢測技術(shù)。

    同時(shí)針對我國患者特點(diǎn)，《共識》提出一套行之有效的分子診斷流程：對于適合檢測的腫瘤標本可直接選擇VENTANAIHC或FISH或RT-PCT方法進(jìn)行分子檢測診斷；對于EGFR陰性或基因狀態(tài)未知，或EGFR基因突變且使用EGFR-TKI治療后出現原發(fā)或繼發(fā)耐藥的患者，由于存在EFGR基因突變和ALK基因變異雙陽(yáng)性的可能，因此也建議行ALK融合基因的檢測。《共識》認為IHC具有方便、易行、價(jià)格低的優(yōu)勢，適合于A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC的篩查。