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《2013年中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細胞肺癌診斷專(zhuān)家共識》內容預覽

    隨著(zhù)分子醫學(xué)進(jìn)展和靶向藥物的不斷涌現，晚期tH'細胞肺癌(NSCLC)的治療已進(jìn)入到個(gè)體化治療的時(shí)代。目前臨床應用的個(gè)體化靶向治療主要針對表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因突變性和問(wèn)變性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因陽(yáng)性肺癌，這兩種基因變異型肺癌均具有明確的分子靶點(diǎn)、靶點(diǎn)檢測技術(shù)及上市的靶向藥物，臨床療效得到明顯提高。其他基因變異型肺癌的靶向藥物和伴隨分子診斷(companiondiagnostics)技術(shù)正在快速研發(fā)中。肺癌中ALK基因變異主要為ALK基因發(fā)生重排，與其他基因融合。其中，棘皮動(dòng)物微管相關(guān)蛋白樣4(EMIA)一ALK融合基因是其主要類(lèi)型，約占所有NSCLC的5％左右’1…。肺癌中與ALK基因融合的其他基因還包括TFG、KIF5B等。

    針對ALK基因靶點(diǎn)的小分子抑制劑克唑替尼(Crizotinib)是一種ATP競爭性酪氨酸激酶抑制劑(tyrosinekinaseinhibitor，TKI)，可特異性靶向抑制ALK，也可抑制c—MET和ROSl等信號通路。臨床試驗顯示對于A(yíng)LK陽(yáng)性的晚期NSCLC患者，克唑替尼的療效顯著(zhù)優(yōu)于傳統化療，二線(xiàn)單藥治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為7．7個(gè)月，有效率達到65．3％【4J。基于其良好的療效和耐受性，2013年初，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已批準克唑替尼用于治療局部晚期或轉移性ALK陽(yáng)性的NSCLC患者。

    基因融合(genefusion)指來(lái)源于兩個(gè)不同基因的DNA片段物理上的融合連接形成新的功能活化基因，叉稱(chēng)基因重排(generearrangement)。最常見(jiàn)的ALK基因重排的融合變異為2號染色體短臂倒位[inv(2)(p21p23)]，形成EMIA．ALK融合基因，編碼含EMIA的氨基末端和ALK的胞內酪氨酸激酶域的融合蛋白生成。目前針對ALK融合基因檢測常用的方法主要有3種：熒光原位雜交(fluorescentinsituhybridization，FISH)、基于聚合酶鏈反應(PCR)擴增基礎上的技術(shù)[cDNA末端快速擴增PCR(RACE—PCR)或逆轉錄(RT)一PCR聯(lián)合測序技術(shù)、即時(shí)熒光定量RT—PCR反應(real．timequantitativereversetransc**tase—polymerasechainreaction，qRT—PCR)等]和針對融合蛋白表達的免疫組織化學(xué)法(IHC)。上述3種方法各有其優(yōu)缺點(diǎn)。FISH雖然是臨床試驗驗證的標準方法，但價(jià)格昂貴，操作規范要求較高，且只能判斷ALK基因是否斷裂，而無(wú)法區分與其發(fā)生融合的基因是什么；RT—PCR對標本取材要求較高，需專(zhuān)用的試劑盒進(jìn)行檢測；IHC簡(jiǎn)便易行，但陽(yáng)性標準不統一。ALK陽(yáng)性的NSCLC雖然僅占全部NSCLC的5％，但是每年新發(fā)病例數在中國仍接近35000例”J。因此，如何準確診斷ALK陽(yáng)性的NSCLC便成了臨床上的當務(wù)之急。2013年3月29日，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ChineseSocietyofClinicalOncology，CSCO)腫瘤生物標志物專(zhuān)家委員會(huì )組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家在福建省廈門(mén)市討論了適合中國實(shí)際情況的ALK融合基因檢測流程，并就我國ALK陽(yáng)性NSCLC的診斷標準達成了專(zhuān)家共識。

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