聯(lián)邦檢查員發(fā)現,在美國最大捐獻血液供應部門(mén)美國紅十字會(huì )全國36個(gè)血液采集中心理,在16個(gè)中心出現數百起違反血液安全的行為,對其課以960萬(wàn)美元的罰款。
在給這個(gè)總部位于華盛頓的組織的32頁(yè)信中,食品和藥物管理局(FDA)官員陳述稱(chēng),那里完全缺乏控制、難以保證本國血液供應的安全。違反規定的行為包括人員不足、人員培訓不夠、捐贈登記延遲、對捐贈者的檢查無(wú)效、未能將血液被污染的新捐獻者信息加入全國暫緩捐獻名單,以及未能和別的部門(mén)分享暫緩捐獻者的信息和未能隔離并召回被污染的血液。
其他過(guò)失包括:當發(fā)現捐獻血液被艾滋病病毒、丙肝病毒或西尼羅病毒感染時(shí),未能通報衛計委門(mén);當過(guò)期或感染血液被分配出去時(shí),未能迅速警告衛生保健機構;未能登記獻血后的不良捐獻反應以及血液產(chǎn)品標記錯誤。
另外,食品和藥物管理局還指出,紅十字會(huì )無(wú)法很好地保證血液的質(zhì)量(如將血液在受控存儲器外放置超過(guò)30分鐘),積壓約18萬(wàn)個(gè)捐獻者管理病例以及記錄保存不足。管理者聲稱(chēng),該組織允許沒(méi)有醫療培訓和認證或缺乏經(jīng)驗的員工擔任醫學(xué)指導并負責檢查捐獻者的并發(fā)癥,以及允許員工“執行他們不了解的任務(wù)”。在某些情況下,員工未能分辨出以前通過(guò)不同的名字獻血、被認為應永遠延緩獻血的人。
FDA是在對全國紅十字會(huì )機構進(jìn)行了兩個(gè)月的調查之后,于2010年在檢查報告中首次報告了這些問(wèn)題的。
紅十字會(huì )在網(wǎng)站聲明中表示:“我們很遺憾FDA認為有必要向這么長(cháng)時(shí)間之前的一項檢查罰款,關(guān)鍵是我們已經(jīng)采取了正確步驟解決這些問(wèn)題,我們的行為已有改善。”
但是FDA并沒(méi)有說(shuō)這些違規行為威脅了消費者健康。
“全國血液供應安全是 FDA的首要任務(wù),我們注意到的違規現象很?chē)乐兀?rdquo;該部門(mén)負責法律事務(wù)的瑪麗·馬拉基接受電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)表示。 “我們鼓勵人們獻血。”
在美國紅十字會(huì )的獻血相當于全國3000家醫院和輸血中心血液供應量的40%。
2015年5月19日,由澳大利亞藥理學(xué)會(huì )和英國藥理學(xué)會(huì )主辦的澳-英聯(lián)合藥理...[詳細]
2月28日,GW制藥宣布美國FDA授予該公司用于治療兒童Lennox-Ga...[詳細]
意見(jiàn)反饋 關(guān)于我們 隱私保護 版權聲明 友情鏈接 聯(lián)系我們
Copyright 2002-2025 Iiyi.Com All Rights Reserved