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    品藥品監管總局辦公廳關(guān)于修訂普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)的通知
    食藥監辦藥化管〔2014〕194號

    省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

    為適應科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)【注意事項】項下的相關(guān)內容進(jìn)行修訂（詳見(jiàn)附件）。請通知行政區域內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

    一、說(shuō)明書(shū)【注意事項】項下內容與附件內容不一致的，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求，于2014年12月10日前提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。說(shuō)明書(shū)其他內容應當按原批準內容執行。補充申請獲準后生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原說(shuō)明書(shū)。

    二、應當將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補充申請獲準后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)予以調整。

    附件：普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

    國家食品藥品監督管理總局辦公廳
    2014年11月17日

    附件

    普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

    【注意事項】

    增加如下內容：

    有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。尚缺乏充分證據證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會(huì )增加易感人群的新發(fā)糖尿病風(fēng)險。對于有風(fēng)險的患者，使用他汀類(lèi)藥物治療前以及過(guò)程中，建議監測血糖代謝障礙相關(guān)的臨床表現和生化指標。