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    日前召開(kāi)的全國食品藥品監管工作會(huì )議披露，我國將全面推行醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）。到2015年年底，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求；到2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到規范要求。

    2009年12月，原國家食藥局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》等規范性文件。隨后該局要求，自2011年1月1日起，無(wú)菌醫療器械和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需執行規范有關(guān)規定，其他品種醫療器械生產(chǎn)企業(yè)執行規范的具體時(shí)間另行通知。

    國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏說(shuō)，規定不同類(lèi)別的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分3個(gè)階段執行規范，運用了風(fēng)險管理理念，既突出了對無(wú)菌和植入類(lèi)等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監管，又給予了中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過(guò)渡期。全面推行規范，將有利于進(jìn)一步落實(shí)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負責任，促進(jìn)醫療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級。